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药品中间体检验数据能用于成品报告吗？
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我们公司遇到了一个“药品中间体检验数据用于成品报告的问题”，按GMP规定，每批产品都要有批检验记录，其中包括中间体、成品检验记录，成品检验记录应是在外包装后抽样做全检，但我们觉得有些药品中间体检验数据用于成品报告，这样可以减少批检验工作量，希望和各位探讨一下。 1.中药袋泡茶 中药材在粉碎、总混后的样品即抽样做水分、浸出物、菌检，合格后即进行内包，外包，我们把总混后的样品中间体检验数据直接用来做成品检验的数据了，这种做法对吗？我们认为总混后的样品和内包，外包得样品结果应该是一样的，所以没必要在内包，外包后再取样做成品检验了，请问各位是如何处理的？ 2 西药包衣片剂 因为包衣后再做含量测定必须剥去包衣，所以我们一般就把素片的含量作为成品含量发报告了，这种做法对吗？ 3西药片剂成品检验记录中鉴别还有必要做吗，一般进厂原料我们已经做了鉴别，和有关物质项目，在成品检验记录中还需要做吗？ 急盼各位回复！！！！！！！！！！！！！ |
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2楼2009-08-20 14:26:28
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ynmyx
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jhydyhm
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