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[资源] 【其他】FDA2009年批准的新药

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1楼2009-08-18 15:01:08

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FDA 2009年6月批准新药汇总
1.    布洛芬注射液，6月11日批准，用于治疗轻中度疼痛、与阿片类合用治疗重度疼痛、解热。评价级别为优于现有治疗方法。其处方是采用了精氨酸助溶。本品用于治疗急性疼痛的给药剂量为每6小时400mg~800mg，输注时间超过30分钟。用于治疗发热时，该药已被批准可给予400mg剂量，输注时间超过30分钟，之后可根据需要每4~6小时给药400mg或每4小时给药100~200mg。规格有4ml：400mg和8ml：800mg两种。在一项纳入了319名已做过选择性腹部子宫切除术的女性患者的临床试验中，当给患者注射Caldolor后，根据需要原则，她们很少再需要使用吗啡来止痛。在对照性临床试验中，最常见的不良反应报道为恶心、胀气、呕吐和头痛。Caldolor由位于美国田纳西州首府纳什维尔市的Cumberland制药公司生产。FDA以前也曾批准过赖氨酸布洛芬注射液，但仅用于新生儿动脉导管闭合不全。
2.    双氯芬酸钾软胶囊，FDA于6月16日批准了Xanodyne公司新的双氯芬酸钾剂型上市，该剂型采用液体灌装胶囊技术（软胶囊），商品名为Zipsor，用于减缓中重度疼痛，用于18岁以上成人。评价级别为与现有治疗方法等效。该药的临床试验表明具有较好的镇痛作用，其批准的最低剂量为25mg，这是目前所有批准制剂中最低的一种剂量。这也是FDA批准的首个液体装软胶囊的非甾体抗炎处方药。
3.    双氯芬酸钾粉剂，FDA于6月17日批准了Kowa公司双氯芬酸钾（Cambia）粉末用于治疗有无先兆性急性偏头痛，该药采用了公司的Dynamic Buffering Technology (DBT，动态缓冲)技术。在临床试验中该药证明不仅可有效减轻偏头痛，还可治疗与偏头痛有关的畏光、畏声、恶心。评价级别为与现有治疗方法等效。
4.    地塞米松眼玻璃体植入剂，FDA于6月17日批准ALLERGAN公司采用 NOVADUR™固体聚合物给药系统制备的眼内植入剂上市，商品名为OZURDEX，用于治疗视网膜中央静脉和分支静脉阻塞。评价级别为优于现有治疗方法。
5.    FERUMOXYTOL注射剂，FDA于6月30日批准AMAG PHARMS INC的FERUMOXYTOL注射液上市，用于治疗慢性肾病引起的贫血。该制剂是一种超顺磁性氧化铁颗粒被聚糖山梨酸羧甲基纤维素酯包裹的制剂，粒径17-31nm，分子式为Fe5874O8752-C11719H18682O9933Na414，分子量750Kda。注册分类为新的非共价衍生物，评价级别为与现有治疗方法等效。