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【原创】最有市场前景的10个即将上市的新药
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最有市场前景的10个即将上市的新药 《商业周刊》（BusinessWeek）近日转载了标准普尔（Standard&Poor’s）5月4日在其RatingsDirect上发布的10个进入研发后期、预计未来两年有可能在美国上市的最具市场前景的新药汇总报告。现将入选药物的有关情况编译如下。 1.Denosumab (骨质疏松症)/安进制药 (标准普尔信用评级：A+) 入选原因：因为安进公司的大分子药物核心产品组合处于高度成熟期，最近几年正面临着销售低速增长。由于种种原因，占该公司销售额90%以上的高端产品阿法达贝泊汀（（darbepoetin alfa，Aranesp）、阿法依泊汀（Epoetin Alfa，Epogen）、聚乙二醇化非格司亭（pegfilgrastim，Neulasta）、非格司亭（filgrastim，Neupogen）及依那西普（etanercept，Enbrel），预计在今后5年不会有实质性增长（还可能有所下滑）。 状态：2008年12月向FDA提交申请，如在规定时限内获得FDA批准，预计该产品将在2009年后期上市。 简介：Denosumab是一种针对核因子k B配体受体活化因子（RANKL）的人源化单克隆抗体。RANKL是骨代谢过程中重要分子，是骨重吸收主要信号。安进公司已经完成Denosumab对更年期妇女和药物引起的乳腺癌及前列腺癌患者骨质疏松的治疗和预防的III期临床研究，取得了肯定结果。预防前列腺癌患者骨转移和预防乳腺癌、前列腺癌及实体瘤患者骨相关事件的III期临床试验将分别在2009年底和2010年结束。用于预防骨质疏松患者骨折，每年只需用药两次，与目前需要每天或每周给药的药物相比，其依从性将大大提高。 2.Brilinta (AZD6140; 动脉血栓)/阿斯利康(S&P credit rating, AA-) 入选原因: 阿斯利康公司最近两年在进入最后阶段的药物研发方面取得了长足进步，无论内部研发还是外部合作方面都有所改观，而此前的2006年则显得较弱。该公司也面临着一些重磅炸弹级药物的专利即将到期，如比卡鲁胺（康士得，Casodex）、阿那曲唑（瑞宁得，Arimidex）和埃索美拉唑（耐信，Nexium）分别在2009年、2910年和2009-2010年专利到期。 状态：正在进行III期临床研究，预计2009年四季度在欧洲和美国上市。 简介：Brilinta为抗血小板聚集药物，是第一个可逆性腺苷二磷酸受体拮抗剂口服制剂。与现有的噻烯吡啶类药物相比，预防急性冠脉综合征（ACS）患者血栓事件疗效更佳。目前进行的11000名患者参加的PLATO临床研究已完成入组，2009年中期即可完成。与其竞争对手氯吡格雷（波立维，Plavix）和普拉格雷（prasugrel）的主要差异在于其作用的可逆性。 3.Onglyza (Saxagliptin; 糖尿病)/阿斯利康和百时美施贵宝(S&P credit rating, A+) 入选原因: 阿斯利康公司也面临着高端专利产品专利到期的问题，因此最近两年在进入最后阶段的药物研发方面也加快了步伐。此外，阿斯利康的战略是扩大糖尿病药物市场份额，而Onglyza的成功上市将是其实现这一目标的序幕。虽然竞争环境日益加剧，但考虑到糖尿病药物市场的活力，Onglyza的销售前景依然看好。 状态：已向欧洲和美国提交批准申请，预计2009年年中将有结果。FDA顾问小组于2009年4月2日对于该药物用于治疗成人2型糖尿病给预积极推荐。 简介: Onglyza 为二肽基肽酶4(DDP-4)抑制剂，用于治疗2型糖尿病。一旦获得批准，Onglyza将使继默克的Januvia和诺华的 Galvus之后的第三个DDP-4抑制剂, 而Galvus仍等待FDA的批准（欧洲已经批准上市）。 4.Belatacept (器官移植)/百时美施贵宝(S&P credit rating, A+) 入选原因: 2010-2012年百时美施贵宝面临将2008年近100亿美元的销售份额拱手让给仿制药竞争对手。其主打产品氯吡格雷(波立维,Plavix)和依贝沙坦（阿瓦普， Avapro）届时将在美国失去专利保护，阿立哌唑（Abilify）的销售许可也将到期（最新消息：4月6日 施贵宝与大冢制药达成协议，销售许可权延期2015年4月）。但该公司的确拥有一条业界最为看好的研发线，至少包括4个主要最具潜力的后期开发产品： Onglyza、 belatacept、 dapagliflozin和 apixaban，它们都有望在2010-2012年上市。虽然它们作为氯吡格雷、依贝沙坦和阿立哌唑的替代药物上市显得有些太晚，尚不能产生足够的销售额，但如果一切顺利的话，它们将在2012年后成为公司的主要增长点。之所以选择belatacept ，是因为belatacept最有希望最快提交FDA批准，而且作为生物制剂，具有较少的竞争对手。与其它三个产品不同，belatacept作为自主研发的产品，其收入将全部纳入自己的腰包，勿需与合作伙伴分享。 状态: III期临床研究后期，今年有望提交FDA批准，为快速通道批准身份。 简介: belatacept为细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）融合蛋白，可选择性阻断T细胞活化过程，用于降低器官移植排斥反应。与免疫抑制剂剂金标准环孢菌素相比，副作用更少。 5.Effient (普拉格雷，Prasugrel,血小板抑制剂)/礼来 (S&P credit rating, AA) 入选原因: 与其它制药巨头一样，礼来公司的高端产品也将在2010-2012年期间失去专利保护，特别是其拳头产品奥氮平（再普乐，Zyprexa ）专利将在2011年到期。但是，2013-14年礼来的日子也不好过，因为其它重磅炸弹级产品也将失去专利保护：盐酸吉西他滨（健择，Gemzar，抗癌药)、优泌乐（Humalog， 糖尿病药物) 、易维特（Evista，骨质疏松药物) 2013年到期，欣百达(Cymbalta，抗抑郁药物) 2014年到期。虽然礼来在过去5年间已经研发出几种新产品，但还不足以形成潜在的高销售前景。其中最为看好的是礼来和第一三共制药联合开发的Effient，有望成为2014年唯一能够带来巨大收入的产品。 状态：FDA专家小组最近以9:0投票结果一致推荐Effient用于心脏病发作患者， 这使得Effient有望在2009年底上市，虽然在最终批准上市以前，还需要与FDA就其标签内容进行磋商。 简介: 普拉格雷为血小板聚集抑制剂，属于噻烯吡啶类腺苷二磷酸受体抑制剂。同类产品有百时美施贵宝的波立维（Plavix）, 目前为全球销量最大的抗血小板聚集药物。根据利来公司公布的III期临床研究（Triton）结果，在减少心脏病发作方面 Effient疗效优于波立维，但出血事件也增加。医生和患者对疗效增加受益是否超过致命性出血风险的权衡，将是该药物销售成功的关键。 6.Embeda/Remoxy (吗啡缓释制剂/羟考酮控释制剂, 止痛药)/国王药业（King Pharmaceuticals） (S&P credit rating, B 入选原因: 这两个药物其中之一或全部获得批准，都将极大的巩固国王制药在200亿止痛药物市场的一席之地，因为面临着新处方、仿制药以及其它非滥用止痛剂的竞争。国王最近以16亿美元收购阿发玛公司（Alpharma），其中考虑到了FDA有望批准Remoxy（阿发玛公司研发）因素。此外国王于2007年12月失去雷米普利（Altace）保护以及美他沙酮（Skelaxin）面临非专利药物可能的市场准入，使得国王更加依赖这些新产品的批准。 状态：国王于2008年12月10日收到FDA Remoxy不批准函，需要补充非临床数据。2008年11月，FDA专家小组勉强推荐Remoxy批准，但建议其标签注明“反篡改”而非“抗滥用”。国王已经提交Embeda新药申请，最近将会收到FDA的有关答复。 简介: Embeda 是一种抗滥用、缓释吗啡制剂，用于中度至重度疼痛。它是国王公司收购阿发玛公司止痛药物Kadian的后续产品，而盐酸环丙甲羟二羟吗啡酮片芯则具有减低吗啡的欣快感。Remoxy是抗滥用、缓释羟考酮制剂，也是用于中度至重度疼痛。 其剂型为凝胶样高粘性胶囊用以防止将内容物积攒，新的给药方式以防止滥用。 7.Cordaptive (烟酸+拉罗皮兰，动脉硬化)/默克(S&P credit rating, AA-) 入选原因: 继2008年Zocor专利到期后，默克面临着Cozaar/Hyzaar和Sigulair将分别于2010年和 2012年失去专利保护。上述每个产品在上一个销售年度中销售额均高于30亿美元。默克公司的产品线一向富有成效，最近几年内推出了数个重大新药，如Gardasil和 Januvia。但是，考虑到其2010-2012年销售和盈利增长前景，担忧尤在。提高研发产能的需要也是促成默克以410亿美元收购先灵的部分原因。研发线整合后，将有18个（每家9个）品种处于研发最后阶段III期临床研究，这使得默克公司有机会弥补因专利到期而导致的销售总额下降。 状态：尽管该药已在欧洲上市，但默克于2008年4月收到FDA不批准信函，不批准的原因不明，估计没有什么特别的原因，可能与FDA批准新药的保守态度有关。因该药在欧洲获准上市，因此预计在美国获准上市的机会较大，但时间不能确定。 简介: Cordaptive 为烟酸和拉罗皮兰组成的复方缓释制剂，拉罗皮兰具有预防烟酸引起的脸红和潮热等副作用。Cordaptive 为降脂药物，能够降低LDL-C和甘油三酯，升高HDL-C。该药物疗效明显，具有带来巨大销售收入的潜能。 8.Afinitor (依维莫司，Everolimus; 肿瘤)/诺华 (S&P credit rating, AA-) 入选原因: 诺华公司拥有一条基础深厚的肿瘤药物研发线，研发了一系列颇具前景的获准或即将获准的新药。基于肿瘤药物市场强劲的增长势头和Afinitor口服给药的特点， Afinitor在肿瘤药物市场上将占据重要位置。 状态: Afinitor于2009年3月30日获得FDA批准，成为首个用于治疗舒尼替尼（Sutent）或索拉非尼（Nexavar）治疗无效的晚期肾癌患者。目前正在进行III期临床研究的适应症还包括：神经内分泌肿瘤、淋巴瘤、肝癌、胃癌、非小细胞肺癌以及乳腺癌。 简介： Afinitor 是mTOR (哺乳动物雷帕霉素靶蛋白)口服抑制剂，是标准治疗无效的晚期肾癌患者的一线用药。 9.利拉鲁肽（Liraglutide 糖尿病，肥胖)/诺和诺德 (S&P credit rating, A) 入选原因：诺和诺德是胰岛素及其它糖尿病药物的主要生产商，胰岛素类似物Liraglutide 的上市批准，将进一步巩固其全球胰岛素市场的地位，也将成为礼来公司2005年在美国批准上市的Byetta(依森泰德)的竞争对手。 状态：2008年已分别向欧洲和美国提交申请。FDA专家小组声称，动物实验结果表明可能存在安全性方面担忧，而大多数专家对其心血管方面的安全性表示可以接受，FDA即将对该药物进行全面审评，而批准的可能性更加不确定。欧洲药监局预计2009年年中做出是否品准的决定（最新资讯：欧洲已于2009年4月28日批准上市，商品名为Victoza）。 简介：Liraglutide为每日只需注射一次的GLP-1类似物，只有在血糖高时刺激胰腺分泌胰岛素。该类药物在传统的以二甲双胍为代表的口服降糖药和以胰岛素为代表的注射降糖药之间开辟了新的领域。该药物作为减肥药物的III期临床研究正在进行中。 10.Multaq (Dronedarone; 房颤)/赛诺非安万特公司(S&P credit rating, AA-) 入选原因: 几年后仿制药将对赛诺非安万特公司的两个重磅炸弹Plavix和Lovenox构成严重威胁。此外, 减肥药物Acomplia 于2007年因安全性问题撤市,公司急需新的重磅炸弹挽回失去的销售份额。 状态：于2008年6月向EMEA递交申请，FDA专家小组以10:3投票结果支持该药批准，但带有条件限制的推荐将影响该药物的标签内容，对其商业前景有所影响。 简介：Multaq 为抗心律失常药物，计划将作为无严重心衰的房颤患者一线治疗药物。房颤仍然是心血管疾病住院治疗的主要原因，欧洲和美国约七百万患者。Multaq 可能成为唯一的能够明显减低房颤患者病死率的抗心律失常药物，并具有良好的安全性。 |
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