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position title: sr. executive/associate manager, regulatory affairs department: regulatory affairs report to: manager of ra cmc location: beijing, china position overview support and/or take cmc lead for products under clinical development and for marketed drug products. coordinate various aspects of cmc regulatory activities with internal and external stakeholders. track & monitor china regulatory policy, perform assessment and cross-functional communications etc. provide cmc expertise to support drug development at various stages including clinical trial application, nda and post-approval variations lead and/or support communication with hq cmc and china ra team to ensure high quality cmc submissions n compliance with china regulations and guidelines act as a primary contact for cmc query response, lead and coordinate the response process between china and hq teams, and interact with the agency for project related cmc issues participate in china project development teams to identify cmc needs by working with regulatory and project leads work with regulatory colleagues on cmc technical topics, such as specification, drug registration testing and inspection for specific products track and monitory china cmc regulatory policy, coordinate to perform assessment, coordinate cmc policy discussion, communication and follow-up related activities maintaining cmc policy database and provide inputs on project registration strategic planning coordinate cmc team meeting requirements bachelor or above in pharmacy, biology, chemistry or other related majors. advanced degree is preferred expertise in cmc areas such as chemistry, formulation, analytical, 2-5 years of r&d and/or regulatory experience knowledge in cmc regulatory requirements and ich guidelines good interpersonal communication skills and english skill (written & oral) proactive and team-work spirits, good coordination skill if you are interested in this position, please send your resume to Dr. Li (e-mail: lidan9617@126.com). [ 来自版块群 北京 ] |
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11楼2021-08-03 15:24:13
12楼2021-08-03 15:28:44
16楼2021-08-03 19:34:55
简单回复
bjdxyxy2楼
2021-08-03 13:27
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bjdxyxy3楼
2021-08-03 13:28
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2021-08-03 13:41
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nono20095楼
2021-08-03 13:52
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nono20096楼
2021-08-03 13:52
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假大空7楼
2021-08-03 14:25
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假大空8楼
2021-08-03 14:25
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tzynew9楼
2021-08-03 14:58
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tzynew10楼
2021-08-03 14:58
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xiaoqiuqiu2013楼
2021-08-03 17:45
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xiaoqiuqiu2014楼
2021-08-03 17:45
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两只猫15楼
2021-08-03 18:13
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kingluck17楼
2021-08-03 19:40
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kingluck18楼
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zhanglang9319楼
2021-08-03 22:07
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zhanglang9320楼
2021-08-03 22:07
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lzg02071621楼
2021-08-04 09:23
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icebergwu22楼
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