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My name is

新虫 (初入文坛)

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7楼: Originally posted by ding_xy at 2021-06-23 15:21:05
ICH Q3C 中PDE的公式中有5个校正因子,根据试验情况来评估校正因子的取值的,如果采用了LD50,如何评估校正因子?

答:LD50一般是大鼠,F1取5;F2一般都是取10;F3对于LD50来说肯定是短期研究,取10;既然已经算 ...

这里的资质指的是什么资质呢?是中国毒理学家资格考试吗?
11楼2021-06-25 09:55:50
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My name is

新虫 (初入文坛)

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8楼: Originally posted by 347741194 at 2021-06-23 20:13:39
我说实话,如果你用这个公式计算,报CDE被毙是百分百,跟资质无关,完全是指导原则理解不到位。...

不知道您是否有相应的经验教训,或者相应的处理思路,是和2楼一样认为按照Q3A控制即可吗?可否分享一下
12楼2021-06-25 09:57:10
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347741194

金虫 (正式写手)

My name is: 回帖置顶 2021-06-25 16:43:56
引用回帖:
12楼: Originally posted by My name is at 2021-06-25 09:57:10
不知道您是否有相应的经验教训,或者相应的处理思路,是和2楼一样认为按照Q3A控制即可吗?可否分享一下...

谈不上经验教训吧,因为我看了相关的指导原则法规要求等,基本都不支持使用该公式进行PDE计算,出于谨慎,我从没敢用过该公式。APIC清洁验证指南中,该LD50计算NOEL值明确表示是用于计算MACO的(权宜之计),没有提到可以用于计算PDE。其次,EMA 交叉污染和共用设施暴露限度指南问答 Q10明确说明,LD50不能用于确定基于健康的限度,因为是不充分的,要求及解读见https://www.360doc.com/content/18/0523/22/723238_756503668.shtml   https://zhiku.bopuyun.com/resource/42045
综上,不能用LD50建立PDE。需要按照Q3A研究,同时查文献或软件预测确认是否有警示结构。
13楼2021-06-25 10:58:30
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My name is

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
13楼: Originally posted by 347741194 at 2021-06-25 10:58:30
谈不上经验教训吧,因为我看了相关的指导原则法规要求等,基本都不支持使用该公式进行PDE计算,出于谨慎,我从没敢用过该公式。APIC清洁验证指南中,该LD50计算NOEL值明确表示是用于计算MACO的(权宜之计),没有提 ...

非常感谢您的回复。提供的这份资料很有用!如果是按照Q3A反而简单了。谢谢!
14楼2021-06-25 12:34:18
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347741194

金虫 (正式写手)

引用回帖:
14楼: Originally posted by My name is at 2021-06-25 12:34:18
非常感谢您的回复。提供的这份资料很有用!如果是按照Q3A反而简单了。谢谢!...

能帮到您很高兴!频哪醇也不是基因毒杂质,我觉得按照普通杂质定标准(0.10%或1mg取较小者)是没有问题的。
15楼2021-06-25 14:31:42
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