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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 频哪醇限度控制：由LD50计算PDE
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My name is

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
7楼: Originally posted by ding_xy at 2021-06-23 15:21:05
ICH Q3C 中PDE的公式中有5个校正因子，根据试验情况来评估校正因子的取值的，如果采用了LD50，如何评估校正因子？

答：LD50一般是大鼠，F1取5；F2一般都是取10；F3对于LD50来说肯定是短期研究，取10；既然已经算 ...

这里的资质指的是什么资质呢？是中国毒理学家资格考试吗？
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11楼2021-06-25 09:55:50
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My name is

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
8楼: Originally posted by 347741194 at 2021-06-23 20:13:39
我说实话，如果你用这个公式计算，报CDE被毙是百分百，跟资质无关，完全是指导原则理解不到位。...

不知道您是否有相应的经验教训，或者相应的处理思路，是和2楼一样认为按照Q3A控制即可吗？可否分享一下
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12楼2021-06-25 09:57:10
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347741194

金虫 (正式写手)
My name is: 回帖置顶 2021-06-25 16:43:56
引用回帖:
12楼: Originally posted by My name is at 2021-06-25 09:57:10
不知道您是否有相应的经验教训，或者相应的处理思路，是和2楼一样认为按照Q3A控制即可吗？可否分享一下...

谈不上经验教训吧，因为我看了相关的指导原则法规要求等，基本都不支持使用该公式进行PDE计算，出于谨慎，我从没敢用过该公式。APIC清洁验证指南中，该LD50计算NOEL值明确表示是用于计算MACO的（权宜之计），没有提到可以用于计算PDE。其次，EMA 交叉污染和共用设施暴露限度指南问答 Q10明确说明，LD50不能用于确定基于健康的限度，因为是不充分的，要求及解读见https://www.360doc.com/content/18/0523/22/723238_756503668.shtml   https://zhiku.bopuyun.com/resource/42045。
综上，不能用LD50建立PDE。需要按照Q3A研究，同时查文献或软件预测确认是否有警示结构。
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13楼2021-06-25 10:58:30
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My name is

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
13楼: Originally posted by 347741194 at 2021-06-25 10:58:30
谈不上经验教训吧，因为我看了相关的指导原则法规要求等，基本都不支持使用该公式进行PDE计算，出于谨慎，我从没敢用过该公式。APIC清洁验证指南中，该LD50计算NOEL值明确表示是用于计算MACO的（权宜之计），没有提 ...

非常感谢您的回复。提供的这份资料很有用！如果是按照Q3A反而简单了。谢谢！
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14楼2021-06-25 12:34:18
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347741194

金虫 (正式写手)
引用回帖:
14楼: Originally posted by My name is at 2021-06-25 12:34:18
非常感谢您的回复。提供的这份资料很有用！如果是按照Q3A反而简单了。谢谢！...

能帮到您很高兴！频哪醇也不是基因毒杂质，我觉得按照普通杂质定标准（0.10%或1mg取较小者）是没有问题的。
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15楼2021-06-25 14:31:42
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