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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 请问原料药中对氯苯甲醛的限度要怎样计算
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枫叶最美

银虫 (初入文坛)

[求助] 请问原料药中对氯苯甲醛的限度要怎样计算 已有1人参与

请问原料药中对氯苯甲醛的限度要怎样计算，有相关的数据来源吗
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1楼 2021-05-07 14:50:56
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ding_xy

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
先查找对氯苯甲醛的毒理数据，确认是否属于基因毒性杂质；再根据原料药的最大日服剂量和对氯苯甲醛的毒理数据或PDE进行计算。
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2楼2021-05-07 16:22:13
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ding_xy

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

4-chlorobenzaldehyde - Registration Dossier - ECHA https://echa.europa.eu/registrat ... -dossier/2167/7/3/2


LD50=840 mg/kg bw（rat oral 14days）

结合法规计算得到PDE，再根据原料药的最大日服剂量就可以得到对氯苯甲醛的限度了。
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3楼2021-05-10 14:15:10
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