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铜虫 (小有名气)

[求助] 咨询大家，上市后药品的变更需要准备什么资料？已有1人参与

（1）已上市化学药品药学变更中属于重大变更的事项，需要向药监局进行补充申请，具体补充申请的申报资料内容和格式，有没有哪位大神清楚？提供一下文件。（2）对于中等变更，需要向省局备案，具体备案也需要写申报资料吗？需要哪些资料备案呢？

1楼 2021-04-22 14:05:55

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新虫 (初入文坛)

在国家局官网上查这两个文件＂已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）＂、“ 已上市化学药品变更事项及申报资料要求”这里面对于不同类型的重大变更、中等变更分别需要准备什么材料写得很清楚哦。
如果你找不到这两个文件，可以私信我发你。

2楼2021-05-13 14:11:50

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