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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 药典检测方法确认
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huaruishi

新虫 (著名写手)

[求助] 药典检测方法确认 已有1人参与

请教各位一个问题，用20药典规定的方法检泽泻，需要进行方法确认，做转属性，重复性，是否必须做线性和不同柱温，不同流速等耐用性考察呢？

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1楼 2021-03-03 20:19:45
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by huaruishi at 2021-03-11 06:32:57
谢谢。不过我们用的是中药饮片的方法。我的理解是同一方法同一产品，看我们能否重现，是否可以参考中间精密度做法呢？

当然可以了！重现结果用精密度做很好啊！  如果是整套的方法，我建议是做方法学，现在的监管形式，多做一点比少做强。
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为了明天而努力
4楼2021-03-23 16:32:50
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
huaruishi: 金币+5, ★有帮助 2021-03-18 08:28:39
方法学就是要做全套的。线性是为了计算含量准确的。柱温调整是确定你的方法更耐用，否则如果你的影响很大。对你结果不好判断准确性了。
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为了明天而努力
2楼2021-03-08 10:37:36
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huaruishi

新虫 (著名写手)
谢谢。不过我们用的是中药饮片的方法。我的理解是同一方法同一产品，看我们能否重现，是否可以参考中间精密度做法呢？

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3楼2021-03-11 06:32:57
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