应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于质量一致性中杂质问题的请教
51/1返回列表
查看: 2551  |  回复: 8
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

0523425

新虫 (小有名气)

[交流] 关于质量一致性中杂质问题的请教 已有3人参与

我们的产品有个已知杂质高温容易降解，标准规定限度是3%。现在测得参比0天样品该杂质含量0.2%，影响因素30天2.4%；自制制剂灭菌前杂质含量0.01%，121℃灭菌12min的0天0.38%，30天时2.9%，121℃灭菌15min的0天0.44%，30天2.7%。也就是说灭菌时间长杂质初始值高，但增长速率慢.
      想问下各位，目前这两个灭菌条件下杂质的降解情况有能符合一致性评价的要求的么？还是说自制制剂的杂质含量必须不得大于参比的？原辅料来源基本定了，在灭菌工艺方面各位大佬还有什么建议么？该杂质主要就是高温降解。
       忘了说，制剂是小容量注射液，已充氮。
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2021-02-24 08:50:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星可高纯

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
试用液相色谱，色谱试剂厂家13572051404

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
6楼2021-02-24 17:58:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 9 个回答

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
首先与原研对比一下，根据原研批号生产日期推断原研产品长期放置时间（假设从生产至今为长期试验时间），与自制对比相应杂质增长量是否大体一致

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
gwmgyp
2楼2021-02-24 10:53:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

0523425

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: originally posted by gwmgyp at 2021-02-24 10:53:37
首先与原研对比一下，根据原研批号生产日期推断原研产品长期放置时间（假设从生产至今为长期试验时间），与自制对比相应杂质增长量是否大体一致

假设该杂质在参比和自制中增长速率基本一致，唯一不同的是初始值，参比是0.2%，自制是0.39%或者0.45%，然后杂质限度是3.0%，能否勉强算质量一致？
赞一下 回复此楼
3楼2021-02-24 14:39:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
算，因为原研的初始值无从获知，只能看增长速率了，

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
gwmgyp
4楼2021-02-24 14:46:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 9 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +4 tqUTOxClQUMF 2026-09-28 4/200 2026-10-01 21:07 by Equinoxhua
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 CfXuS1rDhLYN 2026-09-28 4/200 2026-10-01 09:23 by Equinoxhua
[论文投稿] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +3 cqwQDCxMcL3I 2026-09-29 4/200 2026-09-30 16:45 by Z9YWQ5EAO3qp
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 cqwQDCxMcL3I 2026-09-29 4/200 2026-09-30 16:33 by Z9YWQ5EAO3qp
[公派出国] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 cqwQDCxMcL3I 2026-09-29 6/300 2026-09-30 16:26 by Z9YWQ5EAO3qp
[考研] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 cqwQDCxMcL3I 2026-09-29 6/300 2026-09-30 16:14 by Z9YWQ5EAO3qp
[公派出国] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 cqwQDCxMcL3I 2026-09-29 4/200 2026-09-30 13:35 by C3vABopYbZJS
[教师之家] 某top大学教授说“能够在市场中兑现的能力才是真能力”无比同意！ +10 zju2000 2026-09-26 13/650 2026-09-30 10:26 by yexuqing
[有机交流] 同一个分子，一条来自文献，一条来自AI——不告诉你答案，你会选哪条？ +4 tianxiaoxian 2026-09-28 7/350 2026-09-30 08:34 by 88817753
[考博] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +4 ZYXdhzDAy9ZX 2026-09-28 4/200 2026-09-29 16:47 by yCO1Ll7aHtsw
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 ZYXdhzDAy9ZX 2026-09-28 4/200 2026-09-29 16:37 by etmYJ6d2rquH
[博后之家] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 ZYXdhzDAy9ZX 2026-09-28 3/150 2026-09-29 16:30 by etmYJ6d2rquH
[考博] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 tqUTOxClQUMF 2026-09-28 3/150 2026-09-29 15:46 by etmYJ6d2rquH
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 GDBe8tDZqE8z 2026-09-28 3/150 2026-09-29 14:30 by etmYJ6d2rquH
[找工作] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +6 IDs3scOF0tjC 2026-09-28 6/300 2026-09-29 14:13 by etmYJ6d2rquH
[考研] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 ZYXdhzDAy9ZX 2026-09-28 3/150 2026-09-29 06:42 by ZvyPK8n6Nfki
[找工作] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 ZYXdhzDAy9ZX 2026-09-28 3/150 2026-09-29 06:28 by ZvyPK8n6Nfki
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 tqUTOxClQUMF 2026-09-28 3/150 2026-09-28 23:46 by b8fCuTHqckEt
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 CfXuS1rDhLYN 2026-09-28 4/200 2026-09-28 22:55 by ez6fGg9abYaj
[找工作] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 IDs3scOF0tjC 2026-09-28 5/250 2026-09-28 22:32 by ez6fGg9abYaj
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭