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yongxiu2008

木虫 (职业作家)

[交流] 如果研究一个新的剂型,处方工艺考察后成功制备出剂型后,还需要做哪些实验呢? 已有3人参与

药剂学性质要进行考察,
体内生物利用度等实验也需要吗?
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小灰灰92

木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
参考《中药注册分类及申报资料要求》,还有中药新药相关技术指导原则,做全套资料。
4楼2021-02-28 16:23:18
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wolfman840

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
一般是要考察稳定性,生物利用度,药物代谢,急毒,长毒,空白辅料的对照,还有注射剂的话会考虑做溶血
2楼2021-02-20 12:51:46
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yongxiu2008

木虫 (职业作家)

引用回帖:
2楼: Originally posted by wolfman840 at 2021-02-20 12:51:46
一般是要考察稳定性,生物利用度,药物代谢,急毒,长毒,空白辅料的对照,还有注射剂的话会考虑做溶血

非常感谢您的指导!
3楼2021-02-20 13:47:16
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yongxiu2008

木虫 (职业作家)

引用回帖:
4楼: Originally posted by 小灰灰92 at 2021-02-28 16:23:18
参考《中药注册分类及申报资料要求》,还有中药新药相关技术指导原则,做全套资料。

收到!非常感谢!按照新药申报进行!
5楼2021-02-28 16:44:42
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