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HPLC方法学确认
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最近在做几个中国药典上的辅料的方法学确认,有一个名词让人很那啥疼 在做杂质的定量分析方法确认的时候,耐用性(溶液稳定性)那一块,有一个 杂质的定量测定 要求供试品溶液: 限度<0.5%:变化值≤20% 0.5%≤限度<5%:变化值≤10% 限度≥5%:变化值≤5% 没有新的色谱峰出现 标准品溶液: 储存期变化值≤5% 这个的变化值是指的什么?查了好多资料,都直接避开了对这个名词的解释,变化值是指的相对偏差(RD)?或者是相对标准偏差|(RSD)?还是别的什么,请教各位知道的前辈大佬指导一下,感激不尽! |
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