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crayon_xx新虫 (小有名气)
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临床医生（研究者）研发的医疗器械该如何通过前期实验评价安全性（不考虑注册上市）？
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| 临床研究者拟研发一种可降解植入性标记（可降解高分子材料制作），想通过前期实验证明其有效性和安全性然后再进行人体试验，但是不知道安全性该参照什么标准进行测试。因为暂时不打算注册上市，所以感觉应该不用像16886的国标那样严格？想请问这个安全性该由谁来评估？大致会怎么评估？谢谢！ |
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