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新虫 (初入文坛)

[求助] 一致性评价中溶出度和溶出曲线的测定方法不一致

各位大佬：
目前我手里的资料遇到个问题，在口服固体制剂仿制药一致性评价中，同一溶出介质，溶出度的测定方法和溶出曲线的测定方法不一致并各自做了方法学验证，并按照CTD资料提交，这个能接受吗？原因分别是什么？（之所以采用不同的方法，是因为更换介质时，精密度不符合要求）

1楼 2021-01-04 13:10:02

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