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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 医学 » 药物临床研究 » 二类医疗器械上市后临床数据收集的疑问
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yangjingjing

木虫 (正式写手)

[求助] 二类医疗器械上市后临床数据收集的疑问 已有1人参与

二类医疗器械上市后已完成单中心临床试验。现在打算做以上市后临床数据收集为目的的临床研究。
哪位大神可以给个建议，是以临床试验的方式进行比较好，还是以产品试用的方式进行比较好？
如果需要发文章的话，是否需要在“中国临床试验注册中心”备案？
跪谢~~~~~~
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努力打败一切
1楼 2020-11-03 15:31:14
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yangjingjing

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by Davidzjy at 2020-11-06 11:54:19
这个最好提前跟省局沟通 他们的意见才是最重要的
上市后继续收集数据的话 可能会在注册证上注明
几个例子 疫情期间批了很多只有几个月的口罩注册证 上面就写着需要在续期时补齐验证资料
还有一些罕见病相关的检 ...

谢谢！省局没有这个要求，当时申报的时候已经开始了小样本临床试验，目前已经完成。收集数据，主要目的是为了市场推广~
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努力打败一切
3楼2020-11-06 14:43:37
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Davidzjy

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
yangjingjing: 金币+15, ★★★很有帮助 2020-11-06 14:43:55
这个最好提前跟省局沟通 他们的意见才是最重要的
上市后继续收集数据的话 可能会在注册证上注明
几个例子 疫情期间批了很多只有几个月的口罩注册证 上面就写着需要在续期时补齐验证资料
还有一些罕见病相关的检测试剂盒 前期无法积攒足够的病例 就会在注册证上写着继续收集临床数据 在续期的时候再次评价
至于试验的形式和报告方法 也是要看评审老师的意见
赞一下(2人) 回复此楼
2楼2020-11-06 11:54:19
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Davidzjy

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by yangjingjing at 2020-11-06 14:43:37
谢谢！省局没有这个要求，当时申报的时候已经开始了小样本临床试验，目前已经完成。收集数据，主要目的是为了市场推广~...

作为市场推广 其实要求就不用那么严格了
国内的医生对于临床数据的认知还是有限的 回顾性、前瞻性、随机对照之间的区别和意义不一定了解
所以回顾性数据本身也是可以的
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2020-11-06 15:22:48
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