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试验结果的判断及其意义。
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指南中说“高湿试验：供试品开口置于恒湿密闭容器中，在25℃于相对湿度（90±5）%条件下放置10天，于第5天、第10天取样，按稳定性重点考察项目要求检测，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能。若吸湿增重5%以上，则在相对湿度（75±5）%条件下，同法进行试验；若吸湿增重5%以下，其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。” 在此有以下疑问：试验结果一般如何表述及其对贮藏条件设定的意义？ 1、高湿试验结果中，如果在25℃于相对湿度（90±5）%条件下，若吸湿增重5%以上，而在相对湿度（75±5）%条件下，仍然吸湿增重5%以上，则结果如何表述？（表述为该物质对湿度敏感？） 该情况下是否还需要进一步在（45±5）%条件下再考察，然后判定？ 另外如果在相对湿度（75±5）%条件下，吸湿增重5%以下，则结果又该如何表述？ 是表述为该物质对湿度敏感，建议密闭干燥处保存？还是表述为其他？ 2、如果吸湿增重低于5%但大于1%的，则结果是判为该药物具有无吸湿性性？贮藏条件为密封？ |
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bausch
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2楼2009-07-23 08:13:19
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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！ 7-28 23:33
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1、5%以上，包装要定的苛刻，但“有引湿性”不是通过高湿影响因素实验判断的，药典附录后面有专门的引湿性实验指导原则，是用饱和氯化铵溶液（湿度80%）考察24小时，以确定样品是否具有引湿性。 2、1%~5%之间的可根据实际测定结果选择适当的包装，但同时要根据有关物质、含量等测定结果确定。打比方RH75%条件下10天吸湿2.5%，但是测定干燥失重仍在你的允许范围内（当然干燥失重的限度确定也可以参考高湿影响因素实验结果，我平时确定干燥失重的限度一般通过样品在水里的溶解度、引湿性、至少三批样品的实际干燥失重结果，最后参考高湿影响因素结果四方面来确定），含量、有关物质等也没有明显变化，你完全没必要把包装定的很苛刻。 |
3楼2009-07-28 23:28:42
