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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 阴性干扰最大允许量
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huaruishi

新虫 (著名写手)

[求助] 阴性干扰最大允许量 已有1人参与

新药含测方法阴性有干扰。请教大神，阴性干扰最大允许量可以占待测成分多少呢？有法规指导性文件吗？
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1楼 2020-10-22 09:22:19
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gwmgyp

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
huaruishi: 金币+10, ★★★很有帮助 2020-10-23 11:23:08
这个不好说，还要看测定方法是什么，液相、紫外、滴定是不同的，因为目前液相方法居多，就液相测含量而言，个人认为不要超过测定方法的最小检出限为好，这是底线啦，至于官方的规定没见到过；美国药典、英国药典或欧洲药典在有关物质测定时有设关于最小积分面积的阈值，折成百分含量，也可参考一下吧！
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gwmgyp
2楼2020-10-22 10:13:11
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huaruishi

新虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by gwmgyp at 2020-10-22 10:13:11
这个不好说，还要看测定方法是什么，液相、紫外、滴定是不同的，因为目前液相方法居多，就液相测含量而言，个人认为不要超过测定方法的最小检出限为好，这是底线啦，至于官方的规定没见到过；美国药典、英国药典或欧 ...

非常感谢！
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3楼2020-10-23 11:24:31
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gwmgyp

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引用回帖:
3楼: Originally posted by huaruishi at 2020-10-23 11:24:31
非常感谢！...

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gwmgyp
4楼2020-10-23 14:09:59
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