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【原创】共存的异构体和抗生素多组分一般不作为杂质检查项目的理解问题
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共存的异构体和抗生素多组分一般不作为杂质检查项目，作为共存物质，必要时，在质量标准中规定其比例，以保证生产用的原料药与申报注册时的一致性。但当共存物质为毒性杂质时，该物质就不再认为是共存物质。单一对映体药物，其可能共存的其他对映体应作为杂质检查。消旋体药物，当已有其单一对映体药物的法定质量标准时，应在该消旋体药物的质量标准中设旋光度检查项目。 这段话怎么样理解？是不是说异构体存在4个以上且没有毒性就不用检查杂质？Sample Text |
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2楼2009-07-22 07:15:28