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2楼2020-09-30 20:36:11
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对于含有结晶水或结晶溶剂的药物， 应对药物中的水分/溶剂进行分析。 常用分析方法为热重、差热分析、干燥失重、水分测定、核磁共振以及单晶 X-衍射（XRSD） 。 3.4.1 热重 可获得药物的吸附水／溶剂、结晶水/溶剂及初步的分解温度等信息。结合差热分析的结果， 还可判断测试药物在熔融时分解情况。 3.4.2 差热分析 该项测试可推测出测试药物的吸附水/溶剂、结晶水/溶剂以及熔点、有无多晶型存在和热焓值等信息。 3.4.3 干燥失重 该方法可以获得药物中的结晶水或溶剂、吸附水或溶剂的含量。 3.4.4 水分测定 可以获得样品中总含水量的信息（结晶水或吸附水） 。 3.4.5 单晶 X-衍射（XRSD） 单晶 X-衍射在提供药物元素组成、分子量及结构的同时，还可提供药物中以结晶形式存在的水或溶剂的信息，包括结晶水或溶剂的种类、数量、存在方式等。 3.4.6 其他方法 如通过核磁共振测试， 有可能获得药物中含有的部分结晶溶剂的信息。 |
7楼2020-10-30 14:11:45