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carrie0119

铁虫 (小有名气)

[求助] 元素铝Al的PDE值是多少 已有1人参与

元素铝Al的PDE值是多少？PDE值一般要去哪里查询？
PDE(Permitted Daily Exposure)的中文意思是：允许日暴露量
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1楼 2020-09-30 09:15:31
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dongyuwei_19

金虫 (小有名气)
铝的PDE参考《GeneralChapteronInorganicImpurities:
HeavyMetals》中铝的口服制剂每日最大摄入量为50000µg/day。以口服PDE值
除以校正因子10来计算注射PDE。故铝的注射制剂PDE按5000µg/day来评估。
吸入制剂以注射PDE值除以校正因子10来计算吸入PDE。故铝元素的吸入制剂
PDE按500µg/day来评估，元素PDE可以参考ICH Q3D
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2楼2020-09-30 16:46:33
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dongyuwei_19

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
铝的PDE参考USPPFVol34(5)《GeneralChapteronInorganicImpurities:
HeavyMetals》中铝的口服制剂每日最大摄入量为50000µg/day。以口服PDE值
除以校正因子10来计算注射PDE。故铝的注射制剂PDE按5000µg/day来评估。
吸入制剂以注射PDE值除以校正因子10来计算吸入PDE。故铝元素的吸入制剂
PDE按500µg/day来评估，元素PDE参考ICHQ3D
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3楼2020-09-30 16:47:04
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