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深圳药企诚邀博士们加入：招聘方向DMPK、制剂、质量等
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以下岗位如有感兴趣的，可直接与我公司联系，薪酬待遇均可谈，非诚勿扰，谢谢！ 职位：DMPK总监/高级经理 职责包括： 1） 为临床前和临床开发设计DMPK计划的筛选策略和候选选择路线图，以完成IND、CTA、NDA和其他监管文件； 2） 通过实施符合监管要求和项目目标的ADME策略，与药物化学、毒理学、监管、临床、项目管理和其他部门合作并提供支持； 3） 监督CRO产生的临床前DMPK数据的分析、解释、整合和报告； 4） 参与CRO和外部学术实验室的选择和管理，以进行体外/体内ADME研究，包括IND使能研究和支持临床发展的研究； 5） 与CRO就DMPK研究要求进行沟通，包括实验设计、存在问题和潜在风险，以达成研究计划的一致； 6） 确保DMPK研究的临床前研究成果及时准确； 7） 就所有生命科学问题与监管和质量人员保持联系； 8） 与公司内外的关键科学、临床研究和监管人员互动； 9） 确保CRO合作伙伴遵守监管标准的要求； 10）确定并解决运营问题，维护项目时间表； 11）与监管机构就非临床事务进行互动； 12）向项目团队传达DMPK研究结果，包括相关性和解释 。 关键要求 1） 具有药代动力学、药效学、药物化学或其他相关专业的博士（或同等学历）优先； 2） 至少5年制药/生物技术/生物技术行业的全职工作经验； 3） 在不同的开发阶段，通过ADMET分析和ADME特征分析，评估临床前化合物并将其转化为开发候选化合物的能力； 4） 对药物代谢和药代动力学原理有很强的认识； 5） 计划、组织和批判性评估和/或执行PK/PD数据分析的能力； 6） 在药物发现和开发中应用DMPK概念和原理的经验； 7） 有撰写/审查研究报告和提交IND、CTA、NDA和其他监管文件的经验； 8） 有DMPK管理经验者优先考虑； 9） 具有良好的学习能力、良好的沟通与合作能力、科学素养和解决问题的能力； 10） 中英文流利。 职位：制剂经理 岗位职责： 1、负责公司制剂研发生产的日常管理工作，在研项目处方筛选和制剂工艺的研发，并确保项目按照计划完成； 2、与CRO、CDMO合作，跟踪项目的进展，负责公司临床产品的研发、生产、工艺放大、工艺验证和技术转移； 3、根据FDA、NMPA、ICH等相关法规及指导原则，对研究数据资料进行整理，确保研究数据的完整性和真实性； 4、CTD资料的撰写，参与公司产品注册申报工作； 5、完成领导交办的其他工作。 任职资格 1、药剂、药学等相关专业硕士及以上学历，5年以上制剂研发生产经历； 2、熟悉制剂开发流程，具有丰富的制剂研发和管理经验； 3、熟悉口服制剂、液体制剂常用技术，工艺流程和检验控制方法； 4、能独立主持制剂的研发工作，解决技术问题的能力，同时推进多个项目的研发工作； 5、熟练CTD申报资料的撰写，成功的仿制药或创新药制剂研发申报获批经验优先； 6、良好的英文水平，具备文献检索、分析总结能力； 7、思维清晰，执行力强，丰富的沟通协调及项目管理能力； 8、有较强的团队协作能力、创新能力及领导能力。 职位：质量总监 职责描述： 1、贯彻执行国内及国际通行药品质量管理的法律、法规和行政规章，全面负责公司的质量管理工作。 2、建立、完善、维护公司的研发质量管理体系及生产质量管理体系，确保质量管理体系的良好运行。 3、负责公司的质量战略、质量计划、质量方针与质量目标以及相关制度等工作的制定、实施、指导、协调和检查、考核工作。 4、与供应商、CRO公司保持沟通，维护公司良好的质量形象。 5、对供应商、CRO公司进行质量审计，跟进供应商、CRO公司对质量审计缺陷项的整改。 6、组织公司内部质量审计，并跟进内部质量审计的整改情况。 7、组织进行质量风险管理，通过趋势分析等手段发现潜在的产品质量风险和系统风险，并主导控制措施的制定和落实。 8、负责与公司其它部门的对接工作，包括临床前研究、临床试验研究、药学研究等技术部门的工作沟通。 9、负责质量协议的签订与维护，监督供应商、CRO公司对质量协议的贯彻执行。 10、跟进解决项目运行中的质量问题。 11、负责申报文件中质量模块的审核。 12、负责合同中质量模块的审核。 13、负责投诉与召回等质量事件的处理。 14、负责质量管理部门的日常工作安排。 15、总经理安排的其它任务。 任职资格： 1、药学、生物、化学相关专业，硕士及以上学位。 2、10年以上大型药企质量管理工作经验，具有海外工作及留学背景优先考虑。 3、精通GMP管理规范；熟悉中国、美国及欧盟cGMP 法规要求. 熟悉制药生产工艺以及质量控制要求；具有GLP、GCP、GVP管理规范经验优先。 4、有主持并成功通过国内外GMP认证经历；有IND成功申报经历或NDA成功申报经历优先。 5、有从零开始建立质量管理体系经验优先。 6、具备较强的组织管理、统筹协调能力，严谨务实，敬业专业。 7、具备熟练的英语听说读写能力。 [ 来自版块群 广东 ] |
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