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天下第一关

铜虫 (小有名气)

[交流] 各位大牛,萘敏维眼药水调研求助已有2人参与

如题,我最近一直在找萘敏维滴眼液的原研制剂和参比制剂,像FDA、PMDA这样的外网都查过了,NMPA、CDE我也去查了,都没能找到。有没有大神跟我讲一讲这是怎么一回事?本人是研0新人,如果哪里没说明白的,请多指教。
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匿名

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2楼2020-08-09 20:18:32
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天下第一关

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 王显照 at 2020-08-09 20:18:32
这个是国内自主研发的,仿这个药的,不知道要不要做大临床

多谢大神回答解惑。

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3楼2020-08-09 21:20:48
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铜虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 王显照 at 2020-08-09 20:18:32
这个是国内自主研发的,仿这个药的,不知道要不要做大临床

我还想请教下,萘敏维滴眼液是哪个公司第一个研发出来的?既然是国内自主研发的,市面上又有这么多品牌的萘敏维滴眼液,而且CDE发布的仿制药参比制剂名单中却没有它,那么其余那些公司又是怎么‘仿制’或者‘研发’出来的?问的有些多,希望您不吝赐教

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4楼2020-08-10 08:23:57
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匿名

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5楼2020-08-12 16:27:38
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天下第一关

铜虫 (小有名气)

6楼2020-08-13 08:30:50
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天下第一关

铜虫 (小有名气)

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引用回帖:
5楼: Originally posted by 王显照 at 2020-08-12 16:27:38
具体的你要好好去查查,我初步查了一下应该是山东正大福瑞达制药有限公司是原研吧,后来被博士伦收购了,商品名叫润洁,不过那个年代的申请新药很容易,为啥不放参比制剂目录,安全性和有效性数据都没有,能放进去 ...

多谢您的指教了

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7楼2020-08-13 08:32:00
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yang_liu

木虫 (著名写手)


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很多产品按照参比制剂遴选要求都是找不到参比的,硫酸锌尿囊素滴眼液你应该也找不到参比,反正我没找到。盐酸左氧氟沙星滴眼液、乳酸左氧氟沙星滴眼液。是国内改盐基品种。国外是左氧氟沙星滴眼液,以前报一个药品的申报资料要求没有现在高,并且不需要仿原研参比,现在是要求与参比质量和疗效一致,要做的研究工作和十年二十年前可没法比
8楼2020-08-23 15:14:02
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