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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 原研药溶出曲线RSD很大怎么办？
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TLLTCZ

新虫 (初入文坛)

[求助] 原研药溶出曲线RSD很大怎么办？ 已有2人参与

原研药溶出曲线RSD很大怎么办？在做一个肠溶片，测原研曲线的时候同一时间点各个溶出杯的数据差距很大，已经确定不是仪器的问题，提高了转速，也加了表面活性剂，效果均不理想。求助各位老师
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1楼 2020-07-26 17:06:37
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ren_xian_jin

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

参比的溶出效果不好这种情况不是没有。建议参考下日本橙皮书的结果
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成长的烦恼
2楼2020-07-31 16:01:35
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TLLTCZ

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by ren_xian_jin at 2020-07-31 16:01:35
参比的溶出效果不好这种情况不是没有。建议参考下日本橙皮书的结果

日本橙皮书上没有这个品种
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3楼2020-08-04 16:48:04
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一切如梦幻

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

首先要确认介质脱气了吗？仪器校验过了吗？如果这些都是正常的，那么还要认识到，即使是参比制剂也不是做出来数据就是完美的，像肠溶片，或者是胶囊类药物，因为包衣或者囊壳的原因，前几个点RSD大是很正常的。但是你是做仿制药，所以参比它是什么样你最好也要做到什么样。如果是担心f2比较时候点不好选，建议学习下谢沐风老师的相关文章，里面有详细说明。至于溶出没到平台加表面活性剂或者囊壳交联加酶那就是另一种说道了，希望以上对你有所帮助。
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4楼2020-08-07 15:27:42
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