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[下载] 16种技术指导原则
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国家局颁布的技术指导原则，经收集共16种，附有目录。 1．化学药物稳定性研究技术指导原则 2．化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则 3．化学药物杂质研究的技术指导原则 4．化学药物制剂研究基本技术指导原则 5．化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则 6．化学药物残留溶剂研究的技术指导原则 7．化学药物临床药代动力学研究技术指导原则 8．化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则 9．化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则 10．化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则 11．化学药物急性毒性试验技术指导原则 12．化学药物长期毒性试验技术指导原则 13．化学药物一般药理学研究技术指导原则 14．化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则 15．化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则 16．化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则 [ Last edited by 风车田 on 2006-8-25 at 10:55 ] |
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