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lwjxz

木虫之王 (知名作家)

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[资源] 2020.07+注册类抗肿瘤药物临床试验延伸给药共识（2019版）

2020.07+注册类抗肿瘤药物临床试验延伸给药共识（2019版）

内容介绍：
肿瘤新发患者逐年升高，注册类抗肿瘤药物临床试验日趋增多，监管部门审批流程的优化缩短了抗肿瘤药物上市时间，药物临床试验完成后或注册类药物上市后延伸给药是申办方、临床试验机构和伦理委员会共同面临的问题。为了明确抗肿瘤药物延伸给药的范围，推荐延伸给药的方式，阐述伦理审查要点、讨论研究中心的支持政策，以及保护受试者在延伸给药中的权益等，中国抗癌协会肿瘤临床试验稽查协作组( CACA-CTAG) 联合国内知名肿瘤医院临床试验机构着手研究和起草本共识。
本共识经小组成员认真讨论，专家同行反复审阅，现公布此稿以广泛征求意见。鉴于小组成员经验有限，难免存在不足，期待业内同行能在参考和实施中提出宝贵意见和建议，继续完善注册类抗肿瘤药物临床试验延伸给药相关规范，给相关人员予以指导和参考。

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