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2020.07+注册类抗肿瘤药物临床试验延伸给药共识(2019版)
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2020.07+注册类抗肿瘤药物临床试验延伸给药共识(2019版) 内容介绍: 肿瘤新发患者逐年升高,注册类抗肿瘤药物临床试验日趋增多,监管部门审批流程的优化缩短了抗肿瘤药物上市时间,药物临床试验完成后或注册类药物上市后延伸给药是申办方、临床试验机构和伦理委员会共同面临的问题。为了明确抗肿瘤药物延伸给药的范围,推荐延伸给药的方式,阐述伦理审查要点、讨论研究中心的支持政策,以及保护受试者在延伸给药中的权益等,中国抗癌协会肿瘤临床试验稽查协作组( CACA-CTAG) 联合国内知名肿瘤医院临床试验机构着手研究和起草本共识。 本共识经小组成员认真讨论,专家同行反复审阅,现公布此稿以广泛征求意见。鉴于小组成员经验有限,难免存在不足,期待业内同行能在参考和实施中提出宝贵意见和建议,继续完善注册类抗肿瘤药物临床试验延伸给药相关规范,给相关人员予以指导和参考。 |
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2020-07-24 14:24:35, 338.13 K
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2020-10-26 09:41
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