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944070113金虫 (小有名气)
高级主管
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[求助]
阿立哌唑长效肌肉注射剂的释放度测试
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目前在开发阿立哌唑长效肌肉注射剂的项目，其中CQA中要测试产品的释放度，查了下FDA的溶出度数据库，里面的描述如下：桨法50rpm，溶出介质为0.25%SDS，介质体积是900ml，取样时间是10、15、30、60、120、180、240、300、360、420和480min。那么问题来了，样品投入多少量进行溶出测试呢？ 该产品的规格是300mg/瓶和400mg/瓶的冻干粉，测试了下不同浓度SDS溶液中阿立哌唑的饱和溶解度，其中0.25%SDS中饱和溶解度才0.035mg/ml，计算下来的且考虑到漏槽条件的话，加入的API量才10mg左右，这么少的供试品量没法加呀。请各位大神指点！ |
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2楼2020-06-15 14:28:35