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ZoeyZhao新虫 (小有名气)
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[交流]
小分子化药原料药生产管理
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产品方向：小分子化药原料药 工作地点：天津 岗位职责： · 依据生产指令合理安排、调度、组织生产，如期完成生产任务； · 定期主持召开车间生产分析会议，针对车间管理问题、产品质量问题及生产异常情况，提报解决方案； · 严格按照批准的工艺规程生产与贮存，严格执行与生产操作相关的各种操作规程，以保证药品质量； · 做好车间生产设施和设备的维护保养工作，保持其良好的运行状态，确保批生产记录和批包装记录的完整性和规范性； · 负责GMP车间的认证相关文件的编写、资料的准备和认证工作； · 主持完成各种必要的验证工作；关键设备的确认、3Q验证、生产工艺及清洁验证等； · 定期组织车间人员进行药事法规、GMP知识、工艺规程、劳动纪律、安全与清洁生产专题培训，全面提高员工素质，确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容； · 负责对车间现场进行5S管理，确保车间生产现场清洁和有序； · 监督车间内生产物料与产品接收、保管、使用等过程，保证物料与产品暂存及使用安全； ·定期组织安全隐患排查工作，结合隐患严重程度和实际生产情况，制定可行有效的整改计划，并对整改进程与质量进行监管。 任职要求： · 30岁及以上，化学工程、有机化学、药物（制药）工程或相关专业； · 5年以上原料药生产车间管理经验，熟悉精烘包操作流程，熟悉空调系统和纯化水制备系统。具有很强的安全环保意识、责任意识； · 熟悉药品生产质量管理规范，对新版GMP中制药的新要求有一定了解； ·能熟练应用日常办公软件，能结合新版GMP要求建立车间生产管理文件体系及各项验证，并有组织实施验证的经验。 |
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