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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 生产技术 » 溶剂残留问题
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醉吟兰亭序

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溶剂残留问题
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前情提要：公司做一个产品(二酚类)，之前以药品中间体位标准，用的庚烷，定的溶剂残留400ppm。现在引进一条新的生产线，以己烷为溶剂，使用动态结晶，产品经真空干燥箱干燥，溶剂残留降低不下来(ich规定药品293ppm），所以如果不作为药物中间体有溶剂残留的限制吗？有的话给我个链接，网上找不到。

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1楼 2020-05-15 22:57:07
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ding_xy

至尊木虫 (著名写手)
★
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法规上的残留溶剂都是针对成品（原料药）制定的；医药中间体、化工原料，自己定就可以，只要客户能接受，客户所生产的原料药里能控制/消除，限度可以依据实际水平制定。
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15楼2020-05-21 15:12:37
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天涯不归路

版主 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
不是原料药  不是医药中间体，化工产品，随便你定或者不定。只要有客户要，无所谓啊！你也说了ICH规定的是药品的，你不是药品相关的不用遵守这个限度。
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16楼2020-05-26 16:45:39
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秋土豆香2楼
2020-05-15 23:05   回复  
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cgandy3楼
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tzynew4楼
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nono20097楼
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一颗小星辰8楼
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lidehua9楼
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小何同学D11楼
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ao特曼14楼
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