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左乙拉西坦原料药澄清度不合格，求助！ 已有2人参与
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| 左乙拉西坦原料药澄清度不合格，请各位大神，求各位大神帮忙分析一下。 |
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dreamzhang
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【答案】应助回帖
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一般情况澄清度有问题可能原因：①工艺中由于起始原料,溶剂,催化剂等带入一些纤维状物或不溶（澄清度检查溶剂）杂质。②不同工艺(特别是结晶方式)造成原料溶解度降低。③原料中杂质(特别是当杂质不易溶于澄清度检查所用溶剂时)偏高。④原料药变质，或者长杂菌了。 解决方法：①取少量样品过滤，看看滤液是否合格，判断影响澄清度的原因，②增加澄清度检查所用溶剂的量，③分析检查杂质分析方法是否有问题。④核查是否有工艺变化，如果有，分析一下看变化是否会影响晶型等，进而影响澄清度。 |
2楼2020-05-07 13:41:21
3楼2020-05-08 09:51:42
否则忘记
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xjy1979
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7楼2021-07-21 16:25:08
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