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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 标准未转正可以仿制？
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731025

铁虫 (小有名气)

[交流] 标准未转正可以仿制？

注册管理办法规定，仿制应该是有正式质量标准的品种，为什么有品种标准未转正而国家局却受理了呢？请行家解释一下！
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1楼 2009-07-06 10:26:54
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gene112
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by 731025 at 2009-7-6 10:26:
注册管理办法规定，仿制应该是有正式质量标准的品种，为什么有品种标准未转正而国家局却受理了呢？请行家解释一下！

顶。
2楼2009-07-06 14:04:28
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731025

铁虫 (小有名气)
回帖就有金币啊？？
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3楼2009-07-06 15:22:57
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sdj750604

木虫 (正式写手)
应该不可以，具体周三咨询药品审评中心！
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4楼2009-07-06 15:25:33
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碧海2330

木虫 (小有名气)
试行标准不应该仿制。
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5楼2009-07-07 14:40:49
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不死飞鸟

新虫 (初入文坛)
★ ★
xy4585618(金币+2,VIP+0):3q 7-7 15:14
受理不代表审批，审批不代表批准。

受理只要省局形式检查过关一般都会，因为毕竟按照28号令理论上说是可以的仿制的。
个人认为在28号令后申报批准的正式标准才可仿制。
之前的新旧过渡期的应该有很大的难度的。
毕竟国家局以前被钻空子钻怕了，现在是能堵上就堵上。
赞一下(10人) 回复此楼
6楼2009-07-07 15:08:18
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