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abc4861598

新虫 (小有名气)

[求助] 关于药典中有些药物含量测定方法的疑惑? 已有2人参与

翻看药典发现很多原料药含量测定的方法并不专属,这是为什么?比如有些药物有异构,但用滴定或者紫外吸收的方法,并不能准确表达主成分的含量!衍生到我们做新药开发,在制定含量测定方法时,含量测定方法是不是也没必要那么专属!我发现所有的含量测定方法中,就没几个是真正专属的!

@药道人 发自小木虫Android客户端
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hkqu

铁虫 (小有名气)

必须专属性好,否则怎么保证结果的准确性

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2楼2020-04-08 20:37:03
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PYR小正

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

专属性是一定范围内的专属性。一个化合物的含量测定,是建立在其他检查项都OK的基础上,这时候通过红外,核磁,质谱等已经相当程度的确定了化合物。
像你说的异构体的例子,如果整个质量控制中都没有异构体检测的方案,那只能说明不需要考察异构体。
3楼2020-04-09 11:29:06
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

你提出的这个问题挺好,很少有人会考虑,我之前也曾经和你一样,在之后的研发工作经历中想明白了,药典上每个药品的质量标准中每个检项都是相辅相成的,没有任何一项检测指标合格了,就能断定产品是否合格,对于含量测定这块儿,如果存在非对映体或对映体,应该在有产物质对非对映体进行了控制,同时采用手性分析方法单独控制了对映体,所以国内外很少有用手性柱,采用手性分析方法来进行含量测定的,主要是手性柱比较不耐用,容易出问题,还有就是成本的问题,当然这是比较次要的。
gwmgyp
4楼2020-04-09 13:15:15
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