应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于药典中有些药物含量测定方法的疑惑？
41/1返回列表
查看: 740  |  回复: 3
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

abc4861598

新虫 (小有名气)

[求助] 关于药典中有些药物含量测定方法的疑惑？ 已有2人参与

翻看药典发现很多原料药含量测定的方法并不专属，这是为什么？比如有些药物有异构，但用滴定或者紫外吸收的方法，并不能准确表达主成分的含量！衍生到我们做新药开发，在制定含量测定方法时，含量测定方法是不是也没必要那么专属！我发现所有的含量测定方法中，就没几个是真正专属的！

@药道人 发自小木虫Android客户端
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2020-04-05 19:24:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hkqu

铁虫 (小有名气)
必须专属性好，否则怎么保证结果的准确性

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
2楼2020-04-08 20:37:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

PYR小正

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

专属性是一定范围内的专属性。一个化合物的含量测定，是建立在其他检查项都OK的基础上，这时候通过红外，核磁，质谱等已经相当程度的确定了化合物。
像你说的异构体的例子，如果整个质量控制中都没有异构体检测的方案，那只能说明不需要考察异构体。
赞一下 回复此楼
3楼2020-04-09 11:29:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

你提出的这个问题挺好，很少有人会考虑，我之前也曾经和你一样，在之后的研发工作经历中想明白了，药典上每个药品的质量标准中每个检项都是相辅相成的，没有任何一项检测指标合格了，就能断定产品是否合格，对于含量测定这块儿，如果存在非对映体或对映体，应该在有产物质对非对映体进行了控制，同时采用手性分析方法单独控制了对映体，所以国内外很少有用手性柱，采用手性分析方法来进行含量测定的，主要是手性柱比较不耐用，容易出问题，还有就是成本的问题，当然这是比较次要的。
赞一下 回复此楼
gwmgyp
4楼2020-04-09 13:15:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 abc4861598 的主题更新
41/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭