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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于药典中有些药物含量测定方法的疑惑？
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abc4861598

新虫 (小有名气)

[求助] 关于药典中有些药物含量测定方法的疑惑？ 已有2人参与

翻看药典发现很多原料药含量测定的方法并不专属，这是为什么？比如有些药物有异构，但用滴定或者紫外吸收的方法，并不能准确表达主成分的含量！衍生到我们做新药开发，在制定含量测定方法时，含量测定方法是不是也没必要那么专属！我发现所有的含量测定方法中，就没几个是真正专属的！

@药道人 发自小木虫Android客户端
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1楼 2020-04-05 19:24:11
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hkqu

铁虫 (小有名气)
必须专属性好，否则怎么保证结果的准确性

发自小木虫Android客户端
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2楼2020-04-08 20:37:03
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PYR小正

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

专属性是一定范围内的专属性。一个化合物的含量测定，是建立在其他检查项都OK的基础上，这时候通过红外，核磁，质谱等已经相当程度的确定了化合物。
像你说的异构体的例子，如果整个质量控制中都没有异构体检测的方案，那只能说明不需要考察异构体。
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3楼2020-04-09 11:29:06
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

你提出的这个问题挺好，很少有人会考虑，我之前也曾经和你一样，在之后的研发工作经历中想明白了，药典上每个药品的质量标准中每个检项都是相辅相成的，没有任何一项检测指标合格了，就能断定产品是否合格，对于含量测定这块儿，如果存在非对映体或对映体，应该在有产物质对非对映体进行了控制，同时采用手性分析方法单独控制了对映体，所以国内外很少有用手性柱，采用手性分析方法来进行含量测定的，主要是手性柱比较不耐用，容易出问题，还有就是成本的问题，当然这是比较次要的。
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gwmgyp
4楼2020-04-09 13:15:15
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