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duanxiying铁杆木虫 (正式写手)
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干燥失重法条件选择原则 已有1人参与
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| 现有一化学药品种，干燥失重条件采用常压105℃进行试验时，一直不能达恒重，查阅文献，该温度下样品会发生热分解；现打算改用减压干燥法进行试验，向各位大侠请教，采用减压干燥法时温度如何选择呢？ |
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linglingF8
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真空减压干燥的方法在药典中通则说明，温度按照品种的特点定，2015版药典0831干燥失重测定法。 我感觉你是困惑我使用干燥失重方法测定物质的水分的研究如何判断合理？ 水分测定法的研究原则： 1.物质本身的性质是否适用选择的方法 2.一般选用两种方法对比研究 3.TGA可以粗略确认谁失重的情况，DSC可以帮你看到物质的熔点，熔程、结晶水、晶型变化等情况。指导你选用适合本品的方法。结晶水的用化学法；需要考虑失重的用干燥法等。 质量研究指导原则：要求水分研究： 干燥失重和水分 此二项为原料药常规的检查项目。含结晶水的药物通常测定水分，再结合其他试验研究确定所含结晶水的数目。质量研究中一般应同时进行干燥失重检查和水分测定，并将二者的测定结果进行比较。 |
4楼2020-03-28 13:10:38
linglingF8
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【答案】应助回帖
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1.查阅文献，确认物质本身性质， 2.熔点仪确认资料的准确性（有可能工艺不同产品熔点发生变化） 3.熔点的熔程1-2°之间说明物质很纯，如果熔程很长，需要确认里面的物质是什么？多数情况是生产过程的残留溶剂 4.确认一切正常设置温度一般为熔点以下10°左右进行减压 |
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duanxiying2楼2020-03-27 11:45:51
duanxiying
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3楼2020-03-27 22:15:37
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5楼2020-03-28 22:29:17
