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点滴的阳光金虫 (小有名气)
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请问仿制药中原料药反应液中控用TLC监控，该方法的方法学验证如何去做？
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| 各位大神：请问仿制药中原料药反应液中控用TLC监控，TLC的方法学验证如何去做？ |
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gwmgyp
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搬砖将
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2楼2020-03-09 17:58:35
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配置反应体系不同浓度原料溶剂（比如0.5%1.0%等），和反应液对比，规定毛细管规格和点样次数，如多批次正常反应液低于对照浓度，结合液相结果判断对照浓度是否一致，如无太大偏差，TLC浓度可行 发自小木虫Android客户端 |
3楼2020-03-12 15:11:27
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TLC一般大致分析主要产品和杂质，一般低于3%的杂质都无法观察，并且无法观察具体含量，对于前期方法开发来说好用，但对于工艺中控这块一般不用，甚至不做参考用！ 发自小木虫IOS客户端 |
5楼2020-03-28 23:40:32