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chaffie

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[交流] FDA批准多发性骨髓瘤新疗法

2020年3月2日，美国FDA批准赛诺菲•安万特美国公司(Sanofi-Aventis U.S. LLC.)的Sarclisa(isatuximab-irfc)联合泊马度胺(Pomalidomide)和地塞米松(dexamethasone)治疗多发性骨髓瘤成人患者，这些患者此前至少接受过两种疗法，包括来那度胺(lenalidomide)和蛋白酶体抑制剂。Sarclisa是一种静脉给药的CD38导向的细胞溶解抗体，帮助免疫系统中的某些细胞攻击多发性骨髓瘤癌细胞。该疗法在临床试验中可使疾病进展或死亡的风险降低40%。该药获孤儿药称号。

多发性骨髓瘤是一种发生在骨髓中浆细胞血癌。癌细胞增殖产生异常蛋白质，导致免疫系统减弱，并引起其他骨骼或肾脏问题。美国国家癌症研究所估计，到2020年，美国将有32270例多发性骨髓瘤新病例和12830例相关死亡病例。

FDA根据307例复发难治性多发性骨髓瘤患者的临床试验结果批准了Sarclisa，这些患者之前接受过至少两种治疗，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂。一半的病人接受了Sarclisa联合泊马度胺和小剂量地塞米松治疗，另一半只接受泊马度胺和小剂量地塞米松治疗。Sarclisa的疗效基于无进展生存期（PFS），即患者在没有肿瘤生长的情况下生存时间。Sarclisa组患者的PFS改善，降低40%疾病进展或死亡风险。总有效率为60.4%。与之相比，仅用泊马度胺和小剂量地塞米松治疗的总有效率为35.3%。

服用Sarclisa的常见副作用是中性粒细胞减少、输液相关反应、肺炎、上呼吸道感染、腹泻、贫血、淋巴细胞减少和血小板减少。接受Sarclisa治疗的多发性骨髓瘤患者的对照临床试验中，观察到较高的第二原发肿瘤发病率。因此，医护人员在服用Sarclisa时应监测患者的第二原发肿瘤发展。

Sarclisa可能会干扰实验室测试。应告知血库，患者正在接受Sarclisa，因为该药物可能会干扰血库对需要输血的患者进行的某些检测（如抗体筛查）。Sarclisa还可能干扰M-蛋白检测（M-蛋白是多发性骨髓瘤的主要特征和重要肿瘤标志物），这可能影响完全反应的测定。

Sarclisa可能会对发育中的胎儿造成伤害。孕妇不应使用Sarclisa。有生育能力的妇女应在治疗期间和治疗后至少五个月内使用有效的避孕措施。

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