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rainbow7

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药品生产企业GMP检查
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求助，有没有对GMP很了解的，很快看出某个缺陷所违反的条款？
发现的主要问题
1. 化验室原辅料检验原始记录版本升级后发放不及时；
2. 丹参滴注液生产车间内称量间温湿度记录不及时。
3. 企业未完成空调净化系统、纯化水系统相关的再确认工作。
4. 直接接触药品的相关生产检验人员未进行健康检查。
5. 制剂生产车间与仓库未采取有效的措施防止未经批准的人员进入生产区域。
6. 新增仓库、设备的人员培训不足。
7. 企业青霉素车间洁净区地面不平整，顶棚圆弧角开裂；
8. 生产时青霉素车间颗粒灌装间、胶囊填充间未保持负压；
9. 青霉素车间中间站台账记录不完整；
10. 青霉素车间容器具存放间部分容器具无清洁状态标识；
11. 小柴胡颗粒（批号：17110）制粒工序筛网完整性检查无记录；
12. 成品库中被抽样的的氨溴索口服溶液未按照管理程序进行控制；
13. 编号2017-0201变更追踪涉及文件变更部分未在变更追踪表内未体现；
14. 部分包材储存于收发货区；

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1楼 2020-02-20 13:37:36
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秋土豆香2楼
2020-02-20 13:38   回复  
rainbow7(金币+6): 谢谢参与
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刘老根63683楼
2020-02-20 14:09   回复  
rainbow7(金币+9): 谢谢参与
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