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wangbenzhu金虫 (小有名气)
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稳定性研究代码
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<p><b>1.研究概述</b></p> <p style="text-indent:2em;"> 参照药物稳定性试验指导原则（中国药典2015年版四部通则9001）及《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》的相关规定，对Shaotommy[001]稳定性试验，主要包括□影响因素试验、□低温试验或□冻融试验。</p> <p> <p style="text-indent:2em;"> 通过对本品在不同条件下的稳定性研究，掌握药品质量随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输等条件提供依据，以确保用药的安全性和临床疗效，同时通过试验建立本药品的有效期。 </p> <p> <p style="text-indent:2em;"> 低温试验和冻融试验均应包括三次循环，低温试验的每次循环是先于2～8℃放置2天，再在40℃放置2天，取样检测。冻融试验的每次循环是先于-20～-10℃放置2天，再在40℃放置2天，取样检测。 </p> <p><b>2.样品信息</b></p> <p> <p align=center><b>表1：试验样品的相关信息（自制制剂）</b></p> <table border="0" class='border-table' style="line-height:150%;"> <tr><td><b>批 号</b></td><td > Shaotommy[002] </td></tr> <tr><td><b>规 格</b></td><td > Shaotommy[003] </td></tr> <tr><td><b>原料药来源及批号</b></td><td > Shaotommy[004] </td></tr> <tr><td><b>生产日期</b></td><td > Shaotommy[005] </td></tr> <tr><td><b>生产地点</b></td><td > Shaotommy[006] </td></tr> <tr><td><b>批量</b></td><td > Shaotommy[007] </td></tr> <tr><td><b>内包材材料</b></td><td > Shaotommy[008] </td></tr> <tr><td><b>外包装</b></td><td > Shaotommy[009] </td></tr> <tr><td><b>包装规格</b></td><td > Shaotommy[010] </td></tr> </table> </p> <p> <p align=center><b>表2：试验样品的相关信息（参比制剂）</b></p> <table border="0" class='border-table' style="line-height:150%;"> <tr><td ><b>批 号</b></td><td > Shaotommy[011] </td></tr> <tr><td> <b>规 格</b></td><td > Shaotommy[003] </td></tr> <tr><td ><b>有效期</b></td><td > Shaotommy[012] </td></tr> <tr><td><b>持证商</b></td><td > Shaotommy[013] </td></tr> <tr><td ><b>生产商</b></td><td > Shaotommy[014] </td></tr> <tr><td ><b>上市国家</b></td><td > Shaotommy[015] </td></tr> </table> </p> <!--下一页nextpage--> <p><b>3.研究内容</b></p> <p> <p align=center><b>表3:常规稳定性考察项目</b></p> <table border="0" class='border-table-br' style="line-height:150%;" > <tr><td><b>项目名称</b></td><td><b>放置条件</b></td><td><b>考察时间</b></td><td><b>考察项目</b> </td></tr> <tr><td rowspan=6><b>影响因素试验</b></td><td><b> Shaotommy[028]</b></td><td rowspan=6>0、5、10与30天</td><td rowspan=8> Shaotommy[016]</td></tr> <tr> <td> Shaotommy[030]</td></tr> <tr> <td> Shaotommy[032]</td></tr> <tr> <td> Shaotommy[034]</td></tr> <tr> <td> Shaotommy[036]</td></tr> <tr> <td> Shaotommy[038]</td></tr> <tr><td><b> Shaotommy[040]</b></td> <td>先于2～8℃放置2天，再在40℃放置2天</td><td>热循环一次、二次与三次</td> </tr> <tr><td><b> Shaotommy[042]</b></td> <td>先于-20～-10℃放置2天，再在40℃放置2天</td><td>冻融一次、二次与三次</td></tr> </table> </p> <p><b>3.1影响因素试验</b></p> <p style="text-indent:2em;">取Shaotommy[001]，依法进行如下试验：</p> <p><b>3.1.1高温试验</b></p> <p style="text-indent:2em;"> 将供试品置洁净容器中，□高温60℃、□高温40℃条件下放置30天，于第5天、第10天和第30天取样，按常规稳定性考察项目进行检测。 </p> <p><b>3.1.2高湿试验</b></p> <p style="text-indent:2em;"> 将供试品置恒湿密闭容器中，□高湿92.5%、□高湿75%条件下放置30天，于第5天、第10天和第30天取样，按常规稳定性考察项目进行检测。</p> <p><b>3.1.3光照试验</b></p> <p style="text-indent:2em;"> 将供试品放在光照箱内，置于照度为4500LX±500LX的条件下放置30天，于第5天、第10天和第30天取样，按稳定性考察项目进行检测。</p> <p><b>3.1.4低温试验</b></p> <p style="text-indent:2em;"> 将供试品置洁净容器中，□低温5℃±3℃条件下放置30天，于第5天、第10天和第30天取样，按常规稳定性考察项目进行检测。</p> <p><b>3.1.5热循环试验</b></p> <p style="text-indent:2em;"> 将供试品置洁净容器中，□热循环试验应包括三次循环，热循环试验的每次循环是先于2～8℃放置2天，再在40℃放置2天，取样检测。按常规稳定性考察项目进行检测。</p> <p><b>3.1.6冻融试验</b></p> <p style="text-indent:2em;"> 将供试品置洁净容器中，□冻融试验应包括三次循环，□冻融试验的每次循环是先于-20～-10℃放置2天，再在40℃放置2天，取样检测。按常规稳定性考察项目进行检测。</p> <!--下一页nextpage--> <p><b>4.稳定性试验计划表</b></p> <p align=center><b>表4：单条件检测项目用量（自制制剂）</b></p> <table border="0" class='border-table-br' style="line-height:150%;" > <tr><td>检测项目</td><td>使用量（支）</td><td>说明</td><td>使用总量（支）</td><td>实际放量（支）</td></tr> <tr><td>性状</td><td>0</td><td>同可见异物一同检测</td><td rowspan=12>51</td><td rowspan=12>70</td></tr> <tr><td>鉴别</td><td>NA</td><td>NA</td></tr> <tr><td>pH值</td><td>5</td><td>单独检测</td></tr> <tr><td>溶液的澄清度</td><td>5</td><td>单独检测</td></tr> <tr><td>溶液的颜色</td><td>5</td><td>单独检测</td></tr> <tr><td>有关物质</td><td>5</td><td>单独检测</td></tr> <tr><td>不溶性微粒</td><td>20</td><td>单独检测</td></tr> <tr><td>可见异物</td><td>0</td><td>同不溶性微粒一同检测</td></tr> <tr><td>渗透压摩尔浓度</td><td>1</td><td>单独检测</td></tr> <tr><td>含量测定</td><td>10</td><td>单独检测</td></tr> </table> <p align=center><b>表5：单条件检测项目用量（参比制剂）</b></p> <table border="0" class='border-table-br' style="line-height:150%;" > <tr><td>检测项目</td><td>使用量（支）</td><td>说明</td><td>使用总量（支）</td><td>实际放量（支）</td></tr> <tr><td>性状</td><td>0</td><td>同可见异物一同检测</td><td rowspan=12>16</td><td rowspan=12>20</td></tr> <tr><td>pH值</td><td>3</td><td>单独检测</td></tr> <tr><td>溶液的澄清度</td><td>1</td><td>单独检测</td></tr> <tr><td>溶液的颜色</td><td>1</td><td>单独检测</td></tr> <tr><td>有关物质</td><td>2</td><td>单独检测</td></tr> <tr><td>不溶性微粒</td><td>5</td><td>单独检测</td></tr> <tr><td>可见异物</td><td>0</td><td>同不溶性微粒一同检测</td></tr> <tr><td>渗透压摩尔浓度</td><td>1</td><td>单独检测</td></tr> <tr><td>含量测定</td><td>3</td><td>单独检测</td></tr> </table> <!--下一页nextpage--> <table border="0" class='border-table-br' style="line-height:150%;" > <p align=center><b>表6：自制样品放样信息表</b></p> <tr><td>项目编号</td><td>放样时间</td><td>放置条件</td><td>放置量（支）</td><td>放样人</td><td>留样处</td><td>仪器编号</td></tr> <tr><td rowspan=8>Shaotommy[017]</td><td rowspan=8>Shaotommy[018]</td><td> Shaotommy[028]</td><td rowspan=8>Shaotommy[019]</td><td rowspan=8>Shaotommy[020]</td><td rowspan=8>Shaotommy[021]</td><td>Shaotommy[029]</td></tr> <tr><td> Shaotommy[030]</td><td>Shaotommy[031]</td></tr> <tr><td> Shaotommy[032]</td><td>Shaotommy[033]</td></tr> <tr><td> Shaotommy[034]</td><td>Shaotommy[035]</td></tr> <tr><td> Shaotommy[036]</td><td>Shaotommy[037]</td></tr> <tr><td> Shaotommy[038]</td><td>Shaotommy[039]</td></tr> <tr><td> Shaotommy[040]</td><td>Shaotommy[041]</td></tr> <tr><td> Shaotommy[042]</td><td>Shaotommy[043]</td></tr> </table> <p style="text-indent:2em;"> 备注：1.■代表该试验需要进行，□代表该试验不需要进行；</p> <p style="text-indent:2em;"> 2.考察项目：Shaotommy[016]。</p> <table border="0" class='border-table-br' style="line-height:150%;" > <p align=center><b>表6：参比制剂放样信息表</b></p> <tr><td>项目编号</td><td>放样时间</td><td>放置条件</td><td>放置量（支）</td><td>放样人</td><td>留样处</td><td>仪器编号</td></tr> <tr><td rowspan=8>Shaotommy[017]</td><td rowspan=8>Shaotommy[018]</td><td> Shaotommy[028]</td><td rowspan=8>Shaotommy[019]</td><td rowspan=8>Shaotommy[020]</td><td rowspan=8>Shaotommy[021]</td><td>Shaotommy[029]</td></tr> <tr><td> Shaotommy[030]</td><td>Shaotommy[031]</td></tr> <tr><td> Shaotommy[032]</td><td>Shaotommy[033]</td></tr> <tr><td> Shaotommy[034]</td><td>Shaotommy[035]</td></tr> <tr><td> Shaotommy[036]</td><td>Shaotommy[037]</td></tr> <tr><td> Shaotommy[038]</td><td>Shaotommy[039]</td></tr> <tr><td> Shaotommy[040]</td><td>Shaotommy[041]</td></tr> <tr><td> Shaotommy[042]</td><td>Shaotommy[043]</td></tr> </table> <p style="text-indent:2em;"> 备注：1.■代表该试验需要进行，□代表该试验不需要进行；</p> <p style="text-indent:2em;"> 2.考察项目：Shaotommy[016]。</p> <!--下一页nextpage--> <p align=center><b>试验名称：自制样品影响因素试验-Shaotommy[028]</b></p> <table border="0" class='border-table-br' style="line-height:150%;" > <tr><td>项目编号</td><td>Shaotommy[017]</td><td>批号</td><td>Shaotommy[002]</td><td>规格</td><td>Shaotommy[003]</td></tr> <tr><td>来源</td><td>仓库</td><td>放样量</td><td>Shaotommy[019]</td><td>放样日期</td><td>Shaotommy[018]</td></tr> <tr><td>内包装</td><td>Shaotommy[008]</td><td>外包装</td><td>Shaotommy[009]</td><td>包装规格</td><td>Shaotommy[010]</td></tr> <tr><td>放样人</td><td>Shaotommy[020]</td><td>监督人</td><td></td><td>审核人</td><td></td></tr> <tr><td>考察条件</td><td> Shaotommy[028]</td><td>留样处</td><td>Shaotommy[021]</td><td>仪器编号</td><td>Shaotommy[029]</td></tr> <tr><td>考察时间点</td><td>Shaotommy[022]</td><td>Shaotommy[023]</td><td>Shaotommy[024]</td><td>-</td><td>-</td></tr> </table> <p align=center><b>试验名称：自制样品影响因素试验-Shaotommy[030]</b></p> <table border="0" class='border-table-br' style="line-height:150%;" > <tr><td>项目编号</td><td>Shaotommy[017]</td><td>批号</td><td>Shaotommy[002]</td><td>规格</td><td>Shaotommy[003]</td></tr> <tr><td>来源</td><td>仓库</td><td>放样量</td><td>Shaotommy[019]</td><td>放样日期</td><td>Shaotommy[018]</td></tr> <tr><td>内包装</td><td>Shaotommy[008]</td><td>外包装</td><td>Shaotommy[009]</td><td>包装规格</td><td>Shaotommy[010]</td></tr> <tr><td>放样人</td><td>Shaotommy[020]</td><td>监督人</td><td></td><td>审核人</td><td></td></tr> <tr><td>考察条件</td><td> Shaotommy[030]</td><td>留样处</td><td>Shaotommy[021]</td><td>仪器编号</td><td>Shaotommy[031]</td></tr> <tr><td>考察时间点</td><td>Shaotommy[022]</td><td>Shaotommy[023]</td><td>Shaotommy[024]</td><td>-</td><td>-</td></tr> </table> <p align=center><b>试验名称：自制样品影响因素试验-Shaotommy[032]</b></p> <table border="0" class='border-table-br' style="line-height:150%;" > <tr><td>项目编号</td><td>Shaotommy[017]</td><td>批号</td><td>Shaotommy[002]</td><td>规格</td><td>Shaotommy[003]</td></tr> <tr><td>来源</td><td>仓库</td><td>放样量</td><td>Shaotommy[019]</td><td>放样日期</td><td>Shaotommy[018]</td></tr> <tr><td>内包装</td><td>Shaotommy[008]</td><td>外包装</td><td>Shaotommy[009]</td><td>包装规格</td><td>Shaotommy[010]</td></tr> <tr><td>放样人</td><td>Shaotommy[020]</td><td>监督人</td><td></td><td>审核人</td><td></td></tr> <tr><td>考察条件</td><td> Shaotommy[032]</td><td>留样处</td><td>Shaotommy[032]</td><td>仪器编号</td><td>Shaotommy[033]</td></tr> <tr><td>考察时间点</td><td>Shaotommy[022]</td><td>Shaotommy[023]</td><td>Shaotommy[024]</td><td>-</td><td>-</td></tr> </table> <p align=center><b>试验名称：自制样品影响因素试验-Shaotommy[034]</b></p> <table border="0" class='border-table-br' style="line-height:150%;" > <tr><td>项目编号</td><td>Shaotommy[017]</td><td>批号</td><td>Shaotommy[002]</td><td>规格</td><td>Shaotommy[003]</td></tr> <tr><td>来源</td><td>仓库</td><td>放样量</td><td>Shaotommy[019]</td><td>放样日期</td><td>Shaotommy[018]</td></tr> <tr><td>内包装</td><td>Shaotommy[008]</td><td>外包装</td><td>Shaotommy[009]</td><td>包装规格</td><td>Shaotommy[010]</td></tr> <tr><td>放样人</td><td>Shaotommy[020]</td><td>监督人</td><td></td><td>审核人</td><td></td></tr> <tr><td>考察条件</td><td> Shaotommy[034]</td><td>留样处</td><td>Shaotommy[021]</td><td>仪器编号</td><td>Shaotommy[035]</td></tr> <tr><td>考察时间点</td><td>Shaotommy[022]</td><td>Shaotommy[023]</td><td>Shaotommy[024]</td><td>-</td><td>-</td></tr> </table> <!--下一页nextpage--> <p align=center><b>试验名称：自制样品影响因素试验-Shaotommy[036]</b></p> <table border="0" class='border-table-br' style="line-height:150%;" > <tr><td>项目编号</td><td>Shaotommy[017]</td><td>批号</td><td>Shaotommy[002]</td><td>规格</td><td>Shaotommy[003]</td></tr> <tr><td>来源</td><td>仓库</td><td>放样量</td><td>Shaotommy[019]</td><td>放样日期</td><td>Shaotommy[018]</td></tr> <tr><td>内包装</td><td>Shaotommy[008]</td><td>外包装</td><td>Shaotommy[009]</td><td>包装规格</td><td>Shaotommy[010]</td></tr> <tr><td>放样人</td><td>Shaotommy[020]</td><td>监督人</td><td></td><td>审核人</td><td></td></tr> <tr><td>考察条件</td><td> Shaotommy[036]</td><td>留样处</td><td>Shaotommy[021]</td><td>仪器编号</td><td>Shaotommy[037]</td></tr> <tr><td>考察时间点</td><td>Shaotommy[022]</td><td>Shaotommy[023]</td><td>Shaotommy[024]</td><td>-</td><td>-</td></tr> </table> <p align=center><b>试验名称：自制样品影响因素试验-Shaotommy[038]</b></p> <table border="0" class='border-table-br' style="line-height:150%;" > <tr><td>项目编号</td><td>Shaotommy[017]</td><td>批号</td><td>Shaotommy[002]</td><td>规格</td><td>Shaotommy[003]</td></tr> <tr><td>来源</td><td>仓库</td><td>放样量</td><td>Shaotommy[019]</td><td>放样日期</td><td>Shaotommy[018]</td></tr> <tr><td>内包装</td><td>Shaotommy[008]</td><td>外包装</td><td>Shaotommy[009]</td><td>包装规格</td><td>Shaotommy[010]</td></tr> <tr><td>放样人</td><td>Shaotommy[020]</td><td>监督人</td><td></td><td>审核人</td><td></td></tr> <tr><td>考察条件</td><td> Shaotommy[038]</td><td>留样处</td><td>Shaotommy[021]</td><td>仪器编号</td><td>Shaotommy[039]</td></tr> <tr><td>考察时间点</td><td>Shaotommy[022]</td><td>Shaotommy[023]</td><td>Shaotommy[024]</td><td>-</td><td>-</td></tr> </table> <p align=center><b>试验名称：自制样品影响因素试验-Shaotommy[040]</b></p> <table border="0" class='border-table-br' style="line-height:150%;" > <tr><td>项目编号</td><td>Shaotommy[017]</td><td>批号</td><td>Shaotommy[002]</td><td>规格</td><td>Shaotommy[003]</td></tr> <tr><td>来源</td><td>仓库</td><td>放样量</td><td>Shaotommy[019]</td><td>放样日期</td><td>Shaotommy[018]</td></tr> <tr><td>内包装</td><td>Shaotommy[008]</td><td>外包装</td><td>Shaotommy[009]</td><td>包装规格</td><td>Shaotommy[010]</td></tr> <tr><td>放样人</td><td>Shaotommy[020]</td><td>监督人</td><td></td><td>审核人</td><td></td></tr> <tr><td>考察条件</td><td> Shaotommy[040]</td><td>留样处</td><td>Shaotommy[021]</td><td>仪器编号</td><td>Shaotommy[041]</td></tr> <tr><td>考察时间点</td><td>Shaotommy[022]</td><td>Shaotommy[023]</td><td>Shaotommy[024]</td><td>-</td><td>-</td></tr> </table> <p align=center><b>试验名称：自制样品影响因素试验-Shaotommy[042]</b></p> <table border="0" class='border-table-br' style="line-height:150%;" > <tr><td>项目编号</td><td>Shaotommy[017]</td><td>批号</td><td>Shaotommy[002]</td><td>规格</td><td>Shaotommy[003]</td></tr> <tr><td>来源</td><td>仓库</td><td>放样量</td><td>Shaotommy[019]</td><td>放样日期</td><td>Shaotommy[018]</td></tr> <tr><td>内包装</td><td>Shaotommy[008]</td><td>外包装</td><td>Shaotommy[009]</td><td>包装规格</td><td>Shaotommy[010]</td></tr> <tr><td>放样人</td><td>Shaotommy[020]</td><td>监督人</td><td></td><td>审核人</td><td></td></tr> <tr><td>考察条件</td><td> Shaotommy[042]</td><td>留样处</td><td>Shaotommy[021]</td><td>仪器编号</td><td>Shaotommy[043]</td></tr> <tr><td>考察时间点</td><td>Shaotommy[022]</td><td>Shaotommy[023]</td><td>Shaotommy[024]</td><td>-</td><td>-</td></tr> </table> <!--下一页nextpage--> <p align=center><b>试验名称：参比制剂影响因素试验-Shaotommy[028]</b></p> <table border="0" class='border-table-br' style="line-height:150%;" > <tr><td>项目编号</td><td>Shaotommy[017]</td><td>批号</td><td>Shaotommy[002]</td><td>规格</td><td>Shaotommy[003]</td></tr> <tr><td>来源</td><td>仓库</td><td>放样量</td><td>Shaotommy[019]</td><td>放样日期</td><td>Shaotommy[018]</td></tr> <tr><td>内包装</td><td>Shaotommy[008]</td><td>外包装</td><td>Shaotommy[009]</td><td>包装规格</td><td>Shaotommy[010]</td></tr> <tr><td>放样人</td><td>Shaotommy[020]</td><td>监督人</td><td></td><td>审核人</td><td></td></tr> <tr><td>考察条件</td><td> Shaotommy[028]</td><td>留样处</td><td>Shaotommy[021]</td><td>仪器编号</td><td>Shaotommy[029]</td></tr> <tr><td>考察时间点</td><td>Shaotommy[022]</td><td>Shaotommy[023]</td><td>Shaotommy[024]</td><td>-</td><td>-</td></tr> </table> <p align=center><b>试验名称：参比制剂影响因素试验-Shaotommy[030]</b></p> <table border="0" class='border-table-br' style="line-height:150%;" > <tr><td>项目编号</td><td>Shaotommy[017]</td><td>批号</td><td>Shaotommy[002]</td><td>规格</td><td>Shaotommy[003]</td></tr> <tr><td>来源</td><td>仓库</td><td>放样量</td><td>Shaotommy[019]</td><td>放样日期</td><td>Shaotommy[018]</td></tr> <tr><td>内包装</td><td>Shaotommy[008]</td><td>外包装</td><td>Shaotommy[009]</td><td>包装规格</td><td>Shaotommy[010]</td></tr> <tr><td>放样人</td><td>Shaotommy[020]</td><td>监督人</td><td></td><td>审核人</td><td></td></tr> <tr><td>考察条件</td><td> Shaotommy[030]</td><td>留样处</td><td>Shaotommy[021]</td><td>仪器编号</td><td>Shaotommy[031]</td></tr> <tr><td>考察时间点</td><td>Shaotommy[022]</td><td>Shaotommy[023]</td><td>Shaotommy[024]</td><td>-</td><td>-</td></tr> </table> <p align=center><b>试验名称：参比制剂影响因素试验-Shaotommy[032]</b></p> <table border="0" class='border-table-br' style="line-height:150%;" > <tr><td>项目编号</td><td>Shaotommy[017]</td><td>批号</td><td>Shaotommy[002]</td><td>规格</td><td>Shaotommy[003]</td></tr> <tr><td>来源</td><td>仓库</td><td>放样量</td><td>Shaotommy[019]</td><td>放样日期</td><td>Shaotommy[018]</td></tr> <tr><td>内包装</td><td>Shaotommy[008]</td><td>外包装</td><td>Shaotommy[009]</td><td>包装规格</td><td>Shaotommy[010]</td></tr> <tr><td>放样人</td><td>Shaotommy[020]</td><td>监督人</td><td></td><td>审核人</td><td></td></tr> <tr><td>考察条件</td><td> Shaotommy[032]</td><td>留样处</td><td>Shaotommy[032]</td><td>仪器编号</td><td>Shaotommy[033]</td></tr> <tr><td>考察时间点</td><td>Shaotommy[022]</td><td>Shaotommy[023]</td><td>Shaotommy[024]</td><td>-</td><td>-</td></tr> </table> <p align=center><b>试验名称：自制样品影响因素试验-Shaotommy[034]</b></p> <table border="0" class='border-table-br' style="line-height:150%;" > <tr><td>项目编号</td><td>Shaotommy[017]</td><td>批号</td><td>Shaotommy[002]</td><td>规格</td><td>Shaotommy[003]</td></tr> <tr><td>来源</td><td>仓库</td><td>放样量</td><td>Shaotommy[019]</td><td>放样日期</td><td>Shaotommy[018]</td></tr> <tr><td>内包装</td><td>Shaotommy[008]</td><td>外包装</td><td>Shaotommy[009]</td><td>包装规格</td><td>Shaotommy[010]</td></tr> <tr><td>放样人</td><td>Shaotommy[020]</td><td>监督人</td><td></td><td>审核人</td><td></td></tr> <tr><td>考察条件</td><td> Shaotommy[034]</td><td>留样处</td><td>Shaotommy[021]</td><td>仪器编号</td><td>Shaotommy[035]</td></tr> <tr><td>考察时间点</td><td>Shaotommy[022]</td><td>Shaotommy[023]</td><td>Shaotommy[024]</td><td>-</td><td>-</td></tr> </table> <!--下一页nextpage--> <p align=center><b>试验名称：参比制剂影响因素试验-Shaotommy[036]</b></p> <table border="0" class='border-table-br' style="line-height:150%;" > <tr><td>项目编号</td><td>Shaotommy[017]</td><td>批号</td><td>Shaotommy[002]</td><td>规格</td><td>Shaotommy[003]</td></tr> <tr><td>来源</td><td>仓库</td><td>放样量</td><td>Shaotommy[019]</td><td>放样日期</td><td>Shaotommy[018]</td></tr> <tr><td>内包装</td><td>Shaotommy[008]</td><td>外包装</td><td>Shaotommy[009]</td><td>包装规格</td><td>Shaotommy[010]</td></tr> <tr><td>放样人</td><td>Shaotommy[020]</td><td>监督人</td><td></td><td>审核人</td><td></td></tr> <tr><td>考察条件</td><td> Shaotommy[036]</td><td>留样处</td><td>Shaotommy[021]</td><td>仪器编号</td><td>Shaotommy[037]</td></tr> <tr><td>考察时间点</td><td>Shaotommy[022]</td><td>Shaotommy[023]</td><td>Shaotommy[024]</td><td>-</td><td>-</td></tr> </table> <p align=center><b>试验名称：参比制剂影响因素试验-Shaotommy[038]</b></p> <table border="0" class='border-table-br' style="line-height:150%;" > <tr><td>项目编号</td><td>Shaotommy[017]</td><td>批号</td><td>Shaotommy[002]</td><td>规格</td><td>Shaotommy[003]</td></tr> <tr><td>来源</td><td>仓库</td><td>放样量</td><td>Shaotommy[019]</td><td>放样日期</td><td>Shaotommy[018]</td></tr> <tr><td>内包装</td><td>Shaotommy[008]</td><td>外包装</td><td>Shaotommy[009]</td><td>包装规格</td><td>Shaotommy[010]</td></tr> <tr><td>放样人</td><td>Shaotommy[020]</td><td>监督人</td><td></td><td>审核人</td><td></td></tr> <tr><td>考察条件</td><td> Shaotommy[038]</td><td>留样处</td><td>Shaotommy[021]</td><td>仪器编号</td><td>Shaotommy[039]</td></tr> <tr><td>考察时间点</td><td>Shaotommy[022]</td><td>Shaotommy[023]</td><td>Shaotommy[024]</td><td>-</td><td>-</td></tr> </table> <p align=center><b>试验名称：自制样品影响因素试验-Shaotommy[040]</b></p> <table border="0" class='border-table-br' style="line-height:150%;" > <tr><td>项目编号</td><td>Shaotommy[017]</td><td>批号</td><td>Shaotommy[002]</td><td>规格</td><td>Shaotommy[003]</td></tr> <tr><td>来源</td><td>仓库</td><td>放样量</td><td>Shaotommy[019]</td><td>放样日期</td><td>Shaotommy[018]</td></tr> <tr><td>内包装</td><td>Shaotommy[008]</td><td>外包装</td><td>Shaotommy[009]</td><td>包装规格</td><td>Shaotommy[010]</td></tr> <tr><td>放样人</td><td>Shaotommy[020]</td><td>监督人</td><td></td><td>审核人</td><td></td></tr> <tr><td>考察条件</td><td> Shaotommy[040]</td><td>留样处</td><td>Shaotommy[021]</td><td>仪器编号</td><td>Shaotommy[041]</td></tr> <tr><td>考察时间点</td><td>Shaotommy[022]</td><td>Shaotommy[023]</td><td>Shaotommy[024]</td><td>-</td><td>-</td></tr> </table> <p align=center><b>试验名称：参比制剂影响因素试验-Shaotommy[042]</b></p> <table border="0" class='border-table-br' style="line-height:150%;" > <tr><td>项目编号</td><td>Shaotommy[017]</td><td>批号</td><td>Shaotommy[002]</td><td>规格</td><td>Shaotommy[003]</td></tr> <tr><td>来源</td><td>仓库</td><td>放样量</td><td>Shaotommy[019]</td><td>放样日期</td><td>Shaotommy[018]</td></tr> <tr><td>内包装</td><td>Shaotommy[008]</td><td>外包装</td><td>Shaotommy[009]</td><td>包装规格</td><td>Shaotommy[010]</td></tr> <tr><td>放样人</td><td>Shaotommy[020]</td><td>监督人</td><td></td><td>审核人</td><td></td></tr> <tr><td>考察条件</td><td> Shaotommy[042]</td><td>留样处</td><td>Shaotommy[021]</td><td>仪器编号</td><td>Shaotommy[043]</td></tr> <tr><td>考察时间点</td><td>Shaotommy[022]</td><td>Shaotommy[023]</td><td>Shaotommy[024]</td><td>-</td><td>-</td></tr> </table> <!--下一页nextpage--> <p><b>6.稳定性取样计划</b></p> <p align=center><b>表8：自制样品稳定性取样计划</b></p> <table border="0" class='border-table-br' style="line-height:150%;" > <tr><td rowspan=2>条件</td><td colspan=2>计划</td><td colspan=2>实际</td><td rowspan=2>取样人</td><td rowspan=2>监督人</td><td rowspan=2>审核人</td><td rowspan=2>检验剩余量</td><td rowspan=2>处理方式</td></tr> <tr><td>取样时间</td><td>取样量</td><td>取样时间</td><td>取样量</td></tr> <tr><td>5天Shaotommy[028]</td><td>Shaotommy[022]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr> <tr><td>5天Shaotommy[030]</td><td>Shaotommy[022]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr> <tr><td>5天Shaotommy[032]</td><td>Shaotommy[022]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr> <tr><td>5天Shaotommy[034]</td><td>Shaotommy[022]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr> <tr><td>5天Shaotommy[036]</td><td>Shaotommy[022]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr> <tr><td>5天Shaotommy[038]</td><td>Shaotommy[022]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr> <tr><td>Shaotommy[040]一次</td><td>Shaotommy[025]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr> <tr><td>Shaotommy[042]一次</td><td>Shaotommy[025]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr> </table> <!--下一页nextpage--> <p align=center><b>续表：自制样品稳定性取样计划</b></p> <table border="0" class='border-table-br' style="line-height:150%;" > <tr><td rowspan=2>条件</td><td colspan=2>计划</td><td colspan=2>实际</td><td rowspan=2>取样人</td><td rowspan=2>监督人</td><td rowspan=2>审核人</td><td rowspan=2>检验剩余量</td><td rowspan=2>处理方式</td></tr> <tr><td>取样时间</td><td>取样量</td><td>取样时间</td><td>取样量</td></tr> <tr><td>10天Shaotommy[028]</td><td>Shaotommy[023]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr> <tr><td>10天Shaotommy[030]</td><td>Shaotommy[023]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr> <tr><td>10天Shaotommy[032]</td><td>Shaotommy[023]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr> <tr><td>10天Shaotommy[034]</td><td>Shaotommy[023]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr> <tr><td>10天Shaotommy[036]</td><td>Shaotommy[023]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr> <tr><td>10天Shaotommy[038]</td><td>Shaotommy[023]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr> <tr><td>Shaotommy[040]二次</td><td>Shaotommy[026]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr> <tr><td>Shaotommy[042]二次</td><td>Shaotommy[026]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr> </table> <!--下一页nextpage--> <p align=center><b>续表：自制样品稳定性取样计划</b></p> <table border="0" class='border-table-br' style="line-height:150%;" > <tr><td rowspan=2>条件</td><td colspan=2>计划</td><td colspan=2>实际</td><td rowspan=2>取样人</td><td rowspan=2>监督人</td><td rowspan=2>审核人</td><td rowspan=2>检验剩余量</td><td rowspan=2>处理方式</td></tr> <tr><td>取样时间</td><td>取样量</td><td>取样时间</td><td>取样量</td></tr> <tr><td>30天Shaotommy[028]</td><td>Shaotommy[024]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr> <tr><td>30天Shaotommy[030]</td><td>Shaotommy[024]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr> <tr><td>30天Shaotommy[032]</td><td>Shaotommy[024]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr> <tr><td>30天Shaotommy[034]</td><td>Shaotommy[024]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr> <tr><td>30天Shaotommy[036]</td><td>Shaotommy[024]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr> <tr><td>30天Shaotommy[038]</td><td>Shaotommy[024]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr> <tr><td>Shaotommy[040]三次</td><td>Shaotommy[027]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr> <tr><td>Shaotommy[042]三次</td><td>Shaotommy[027]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr> </table> <!--下一页nextpage--> <p align=center><b>表8：参比制剂稳定性取样计划</b></p> <table border="0" class='border-table-br' style="line-height:150%;" > <tr><td rowspan=2>条件</td><td colspan=2>计划</td><td colspan=2>实际</td><td rowspan=2>取样人</td><td rowspan=2>监督人</td><td rowspan=2>审核人</td><td rowspan=2>检验剩余量</td><td rowspan=2>处理方式</td></tr> <tr><td>取样时间</td><td>取样量</td><td>取样时间</td><td>取样量</td></tr> <tr><td>5天Shaotommy[028]</td><td>Shaotommy[022]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr> <tr><td>5天Shaotommy[030]</td><td>Shaotommy[022]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr> <tr><td>5天Shaotommy[032]</td><td>Shaotommy[022]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr> <tr><td>5天Shaotommy[034]</td><td>Shaotommy[022]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr> <tr><td>5天Shaotommy[036]</td><td>Shaotommy[022]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr> <tr><td>5天Shaotommy[038]</td><td>Shaotommy[022]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr> <tr><td>Shaotommy[040]一次</td><td>Shaotommy[025]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr> <tr><td>Shaotommy[042]一次</td><td>Shaotommy[025]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr> </table> <!--下一页nextpage--> <p align=center><b>续表：参比制剂稳定性取样计划</b></p> <table border="0" class='border-table-br' style="line-height:150%;" > <tr><td rowspan=2>条件</td><td colspan=2>计划</td><td colspan=2>实际</td><td rowspan=2>取样人</td><td rowspan=2>监督人</td><td rowspan=2>审核人</td><td rowspan=2>检验剩余量</td><td rowspan=2>处理方式</td></tr> <tr><td>取样时间</td><td>取样量</td><td>取样时间</td><td>取样量</td></tr> <tr><td>10天Shaotommy[028]</td><td>Shaotommy[023]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr> <tr><td>10天Shaotommy[030]</td><td>Shaotommy[023]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr> <tr><td>10天Shaotommy[032]</td><td>Shaotommy[023]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr> <tr><td>10天Shaotommy[034]</td><td>Shaotommy[023]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr> <tr><td>10天Shaotommy[036]</td><td>Shaotommy[023]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr> <tr><td>10天Shaotommy[038]</td><td>Shaotommy[023]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr> <tr><td>Shaotommy[040]二次</td><td>Shaotommy[026]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr> <tr><td>Shaotommy[042]二次</td><td>Shaotommy[026]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr> </table> <!--下一页nextpage--> <p align=center><b>续表：参比制剂稳定性取样计划</b></p> <table border="0" class='border-table-br' style="line-height:150%;" > <tr><td rowspan=2>条件</td><td colspan=2>计划</td><td colspan=2>实际</td><td rowspan=2>取样人</td><td rowspan=2>监督人</td><td rowspan=2>审核人</td><td rowspan=2>检验剩余量</td><td rowspan=2>处理方式</td></tr> <tr><td>取样时间</td><td>取样量</td><td>取样时间</td><td>取样量</td></tr> <tr><td>30天Shaotommy[028]</td><td>Shaotommy[024]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr> <tr><td>30天Shaotommy[030]</td><td>Shaotommy[024]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr> <tr><td>30天Shaotommy[032]</td><td>Shaotommy[024]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr> <tr><td>30天Shaotommy[034]</td><td>Shaotommy[024]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr> <tr><td>30天Shaotommy[036]</td><td>Shaotommy[024]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr> <tr><td>30天Shaotommy[038]</td><td>Shaotommy[024]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr> <tr><td>Shaotommy[040]三次</td><td>Shaotommy[027]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr> <tr><td>Shaotommy[042]三次</td><td>Shaotommy[027]</td><td>Shaotommy[044]</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr> </table> <!--下一页nextpage--> |
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1.Shaotommy[001]样品信息:☆吸入用盐酸氨溴索溶液自制制剂和参比制剂★ 2. 自制样品信息 Shaotommy[002]自制样品信息/批号:☆20191231★ Shaotommy[003]自制样品信息/规格:☆2ml：15mg★ Shaotommy[004]自制样品信息/原料药来源及批号:☆20181004★ Shaotommy[005]自制样品信息/生产日期:☆20191231★ Shaotommy[006]自制样品信息/生产地点:☆陕西博森★ Shaotommy[007]自制样品信息/批量:☆4万★ Shaotommy[008]自制样品信息/内包材材料:☆棕色安瓿瓶★ Shaotommy[009]自制样品信息/外包装:☆纸盒★ Shaotommy[010]自制样品信息/外包装规格:☆10瓶/盒★ 3.参比制剂信息 Shaotommy[011]参比制剂信息/批号:☆825400★ Shaotommy[012]参比制剂信息/有效期:☆★ Shaotommy[013]参比制剂信息/持证商:☆★ Shaotommy[014]参比制剂信息/生产商:☆★ Shaotommy[015]参比制剂信息/上市国家:☆★ 4.常规考察项目 Shaotommy[016]常规考察项目:☆性状、pH值、溶液的澄清度、溶液的颜色、有关物质、不溶性微粒、渗透压摩尔浓度、含量测定、可见异物★ 4.自制样品放样信息 Shaotommy[017]项目编号:☆322-1★ Shaotommy[018]放样时间:☆20200210★ Shaotommy[019]放样数量（支）:☆210支★ Shaotommy[020]放样人员:☆王本竹★ Shaotommy[021]放样地点:☆留样室★ 影响因素5天、10天和30天取样时间 Shaotommy[022]取样时间:☆20200210★ Shaotommy[023]取样时间:☆20200210★ Shaotommy[024]取样时间:☆20200210★ 低温循环或冻融试验取样时间 Shaotommy[025]取样时间:☆20200210★ Shaotommy[026]取样时间:☆20200210★ Shaotommy[027]取样时间:☆20200210★ 考察条件： Shaotommy[028]</td>考察条件:☆□高温60℃★ Shaotommy[029]</td>仪器编号:☆FX106★ Shaotommy[030]</td>考察条件:☆□高温40℃★ Shaotommy[031]</td>仪器编号:☆FX200★ Shaotommy[032]</td>考察条件:☆□高湿92.5%★ Shaotommy[033]</td>仪器编号:☆FX300★ Shaotommy[034]</td>考察条件:☆□高湿75%★ Shaotommy[035]</td>仪器编号:☆FX400★ Shaotommy[036]</td>考察条件:☆□光照★ Shaotommy[037]</td>仪器编号:☆FX500★ Shaotommy[038]</td>考察条件:☆□低温★ Shaotommy[039]</td>仪器编号:☆FX600★ Shaotommy[040]</td>考察条件:☆□低温循环★ Shaotommy[041]</td>仪器编号:☆FX700★ Shaotommy[042]</td>考察条件:☆□冻融试验★ Shaotommy[043]</td>仪器编号:☆FX900★ 具体要求：☆无★ |
2楼2020-02-17 17:41:10