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xiaolingwei2007

应助: (幼儿园)
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虫号: 394843

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错误的，可以看看指南是怎么说的

技术问题怎么可以轻信那些网络传言

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11楼2009-08-28 16:23:29

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殷楚晗

新虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
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在线: 39分钟
虫号: 821191
注册: 2009-08-03
专业: 药物分析

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引用回帖:

Originally posted by 笨笨猪0608 at 2009-8-28 10:04:
DMF大致分为两种，一种是欧洲共同体国家所要求的DMF（简写为EDMF），一种是美国FDA所要求的。前一种要求重点介绍产品的工艺质量控制、杂质和稳定性研究等方面的资料和数据；后一种DMF被细分为五类，在EDMF基础上， ...

说得不错！

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12楼2009-08-31 16:15:06

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bingo2006

铁杆木虫 (正式写手)

应助: 1 (幼儿园)
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虫号: 482553
注册: 2007-12-24
性别: GG
专业: 合成药物化学

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DMF 就是drug master file 药品主文件

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13楼2009-08-31 16:17:57

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agtc

至尊木虫 (著名写手)

应助: 5 (幼儿园)
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散金: 13
红花: 6
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在线: 424.9小时
虫号: 33279
注册: 2003-12-30
性别: GG
专业: 细胞生物学

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是强制性的吗，在中国这些文件是公司的命根子，一旦公布后泄露了怎么办？

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慢慢的走是为了走的更远!

14楼2009-08-31 21:19:59

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lianhuip

应助: (幼儿园)
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笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):鼓励新虫参与讨论 9-14 11:14

根据美国的联邦管理法规定，药品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件，化学原料药按要求提交一份药物管理档案(DMF)。DMF是一份文件，是由生产商提供的某药品生产全过程的详细资料，便于FDA对该厂产品有个全面了解，内容包括：生产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料，以确定药品的生产是通过GMP得到保证的。 DMF文件共有五种类型：I型，生产地点和厂房设施、人员；II型，中间体、原料药和药品；III型，包装物料；IV型，辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂；V型，非临床数据资料和临床数据资料。国内原料药生产企业向FDA申报的DMF文件属于II型，申请文件的主要内容有：递交申请书、相关行政管理信息、企业的承诺声明、申请产品的物理和化学性质描述、产品生产方法详述、产品质量控制与生产过程控制、产品稳定性实验、包装和标签、标准操作规程、原材料及成品的贮存与管理、文件管理、验证、批号管理制度、退货及处理。上报的DMF文件原件在FDA收到后经初审，如符合有关规定的基本要求，FDA就会发通知函并颁发给一个DMF登记号。

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15楼2009-09-14 10:59:29

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