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原辅料变更问题
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| 各位药友们：在实际的生产过程中总是存在原辅料变更的情况，按照国家局504号令的话，要做很多的工作，原辅料质量对比，成品稳定性观察，或是临床等等。按GMP则要求做验证。我想问的是各位在实际工作中都是如何做的，是稳定性观察进行完了，给国家局报补充申请资料，还是验证做完了，给省局备案就行了？对于以前报批资料中所使用的原辅料生产厂家变更的，已经生产了很多年的，又应该做哪些工作？ |
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