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【求助】关于有关物质，辅料影响的问题
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最近做的尼美舒利颗粒的有关物质 方法是网上查文献找的 做出的空白辅料有很多杂质，有关物质不太好计算了 尼美舒利保留时间是8min 辅料在9min还有出峰 色谱图今天忘记拷了 流动相是乙腈：磷酸二氢铵（1.15g---1000ml 调ph7.0）45：55 波长：230 还能有高人帮忙啊 怎么能把辅料峰去掉 怎么变方法啊 依据是什么 辅料大概是 蔗糖 甜菊素 聚维酮 羧甲纤维素钠 乙醇 预交化淀粉 |
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caobing4
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谢谢楼主的金币！ 其实HPLC法检查杂质并不一定准确，因为在选定的波长下，某些杂质并不一定有紫外吸收。所以还是要看有没有权威的方法，比如EP、BP、USP，我没有查过，你可以看看这些药典上有没有尼美舒利的制剂标准。 既然原料药是选择这个波长，那就不能随便根据参考文献建立，制剂的有关物质一般是应该根据原料药的有关物质来选择和定量的。如果有说不清楚的杂质，可能就需要解释杂质的来源，是辅料、试剂来源还是药物降解产物。会不会是原辅料相容性的问题？如果就是辅料本身的杂质，那还是换进口的辅料试试吧。 实在解释不清楚，最好还是选只会检出原料药中杂质的方法吧，可以把这个问题绕过去，但是很不科学，而且报批也可能会有麻烦。 [ Last edited by caobing4 on 2009-6-13 at 21:04 ] |
3楼2009-06-13 20:23:54
caobing4
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