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无针粉末注射剂
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四川雄飞集团与解放军302医院在北京正式签订合作开发具有国际先进水平的“无针粉末注射剂” 无针粉末注射给药即无针粉末注射剂，又称粉末超声喷射经皮给药系统，是目前国际上研制的新型给药系统。它主要利用高压气体喷射使药物微粒瞬时加速至超声速，然后释放至皮下或粘膜部位，发挥药效作用，具有无针、无痛、无交叉感染、便捷、高效、安全等特点。同时方便医生和病人使用，还可控制释药深度，将药物直接释放到表皮以内，特别适于有恐针感的病人、需长期自我给药病人、儿童预防接种、重大急性传染病流行病的防治以及边远地区、大规模野外作业等条件下的医疗预防保障。目前英美两国在该技术领域处于国际领先水平，已有多个产品正在III期临床试验。我国还尚未见到超声粉末喷射剂的研究开发报道。 此次合作开发的“无针粉末注射剂”项目，将在国外无针粉末注射给药系统的基础上，研制具有我国自主知识产权的无针粉末注射器具，并结合军地两用需要，率先开发破伤风抗毒素、干扰素等系列无针粉末注射剂。目前，“无针粉末注射剂”项目已得到军队十五科技攻关项目和首都医学发展重点攻关项目的支持，并已完成部分药物的粉末化工艺研究与无针粉末注射的试制。 以下是其专利： 干扰素无针注射剂的制备方法 申请专利号 CN200410031191.4 专利申请日 2004.04.14 名称 干扰素无针注射剂的制备方法 公开（公告）号 CN1562355 公开（公告）日 2005.01.12 类别 人类生活必需（农、轻、医） 颁证日 优先权 申请（专利权） 中国人民解放军第三○二医院;四川雄飞集团有限责任公司 地址 100039北京市西四环中路100号 发明（设计）人 肖小河;周旭;王伽博 国际申请 国际公布 进入国家日期 专利代理机构 北京恒信悦达知识产权代理有限公司 代理人 徐雪琦 摘要 本发明公开了一种用于无针注射干扰素药物粉末的注射剂的制备方法。采用分散吸附法或乳化溶剂挥发法，使模型药物干扰素通过吸附或/和包裹作用存在于载体微粒的辅料：无机硅颗粒，无机铝颗粒，磁性铁颗粒、白蛋白、明胶、壳聚糖、聚乳酸等微粒的表面或内部，与专利产品“无针注射器”相配合，形成粉末无针给药系统，实现粉末药物无针注射，与液体制剂相比，粉末制剂具有利于提高药物稳定性、便于储藏和运输、能实现药物的皮下靶向给药、捉高生物利用度、降低毒副作用等著多优点，更适用于老人、婴幼儿、恐针、晕针等难以针剂及国家应对突发事件及流行病、传染病防、控等重要场合。 主权项 1、一种干扰素无针注射剂的制备方法，其特征在于：以干扰素和辅料：无机硅颗粒或无机铝颗粒或磁性铁颗粒或白蛋白或明胶或壳聚糖或聚乳酸为主要组分，使干扰素分别与上述任一种辅料混合，经过如下方法和步骤制备而成： (1)分散吸附法：辅料为无机硅颗粒 ①取环己烷、水、正硅酸乙脂按4∶1∶1的比例混匀，总体积为240毫升， ②上述混合液中加入浓氨水10-30毫升后用搅拌器搅拌，并在室温下反应12-36小时， ③将上述步骤2中得到的混合液置于转速为5000-20000转 /分的离心机中，离心处理10-30分钟， ④上述离心处理后的混合液体静置后，回收沉淀，用丙酮洗涤沉淀2-4次，并真空抽干， ⑤取上述粒径在0.5-200微米微粒粉末100毫克，用3-7 毫升双蒸水重悬，在超声清洗器中超声、分散2小时，湿热灭菌， ⑥取步骤5中得到的混悬液0.5毫升，加入0.9％氯化纳0.5 毫升，曲拉通20-50微升，混匀，并加入等体积的200-800微克/毫升干扰素溶液混匀，室温放置20-40分钟、500-20000转 /分的离心机中，离心处理10-30分钟， ⑦将上述离心、静置后的液体去掉上清液，用0.1-1.0毫升双蒸水重悬上述去掉上清液的微粒，制备混悬液， ⑧将上述步骤7中得到的混悬液分装于药芯中，冷冻干燥 12-36小时； (2)乳化固化法：辅料为白蛋白 ①取牛血清白蛋白200-300毫克，加2.5毫克干扰素，溶于1-3毫升水中，用油相100-300毫升乳化成油包水型乳剂，再加入含3-12％的表面活性剂司盘85，在2000-3000转/分搅拌器中搅拌10分钟， ②另取10-30毫升2-5％戊二醛，置于2000-3000转/分的搅拌器中，在搅拌下，逐步加入上述的油包水型乳剂，保持1 -10小时； ③将步骤2中得到的溶液在超声清洗器中超声、分散20- 40分钟， ④在步骤3中得到的溶液中加入乙醚或石油醚100毫升洗涤、萃取三次， ⑤将上述洗涤后的溶液置于离心机中的以5000-20000 转份做离心处理10-30分钟后，弃去乙醚或石油醚，将沉淀物用乙醇漂洗3-5次， ⑥将步骤5中得到的沉淀物用1-20毫升生理盐水分散，进行超声处理5-30分钟后，得混悬液， ⑦将上述混悬液分装于药芯中，冷冻干燥12-36小时； |
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