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ZoeyZhao新虫 (小有名气)
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[交流]
大分子药物临床技术支持（项目管理）
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岗位职责： 1. 根据产品申报计划，制定工作计划、编制预算和时间表； 2. 负责审阅和最终确定临床试验方案及相关文件中与生物样本和生物标志物相关的内容； 3. 负责根据GCP/ICH-GCP规范、及相关法规与指导原则的要求筛选合格的生物样本检测单位。监督管理方法开发、方法验证及检测过程，确保生物分析工作在科学性、合规性、完整性和及时性，保证其符合监管要求和公司预期，保障临床试验顺利进展； 4. 负责项目相关生物标志物的文献调研，设计检测内容及采血时间点；负责相关检测单位的筛选以及管理；负责PK/PD动力学模型供应商的筛选以及管理； 5. 负责制定《实验室手册》和维护更新；负责解答、解决生物样本检测相关问题；追踪管理生物样本寄送及检验，及时将分析结果反馈给临床运营及医学团队和公司领导； 6. 负责临床试验药品的管理。根据临床开发计划及方案估算未来1-2年药品供应需求并及时反馈相关职能部门；根据GCP/ICH-GCP规范及公司SOP规定，设计临床试验药品标签、包装，协调药品包装工作，监督管理临床试验药品的发货、签收、使用、回收及销毁； 7. 负责临床试验信息的登记管理，如负责“药物临床试验登记与信息公示平台”、Clinicaltrial等网站登记及更新信息维护。 8. 负责临床试验过程中其他相关支持工作，如相关仪器设备的采购、校准等； 9. 完成领导交办的其他工作。 岗位要求： 1.生物学、生化、分子生物学或蛋白质工程相关专业，硕士及以上学历 ； 2.3年以上生物样本检测单位相关工作经验，2年以上管理经验。有药企或CRO实验室管理工作经验者优先； 3.精通国、内外与生物样本分析相关的法律法规以及技术指导原则，熟悉生物学及免疫学相关知识，熟悉伴随诊断现状； 4.熟悉生物大分子药物生物学特点、熟悉国内生物样本检测现状； 5.熟悉生物样本分析及生物标志物方面的专业知识，熟悉生物样本分析方法的原理，具备发现生物样本分析存在问题和解决问题的能力； 6.英语具备良好的听、说、读、写能力；有GCP证书者优先。 [ 来自版块群 江苏 ] |
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