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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 杂质标定时需不需要考察杂质的峰纯度
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mao0321

铜虫 (小有名气)

[求助] 杂质标定时需不需要考察杂质的峰纯度 已有1人参与

如题，杂质标定时需不需要考察杂质的峰纯度，如果不考察，那么如何证明在你标定的条件下，测出的纯度是准确的？如果考察，大部分供货商的杂质都不符合要求怎么办？总不能批量退货吧？
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1楼 2019-09-26 12:17:22
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mao0321

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by gwmgyp at 2019-09-26 15:47:10
峰纯度这个概念实际上是一个相对值，会随着你所选择的空白而变化，相对来讲WATERS的PDA做出来的峰纯度还算比较客观些，人为可调的空间比较小，所以能加上最好，可以对申报资料充实内容；如果做不到你想要的效果，一 ...

我们也是用的waters的PDA，调了纯度计算模式，把auto改成了noise-solvent，结果就好了。但是有人说通过noise-solvent计算要求好几针的平均值，算下来跟auto差不多，不能以单针看结果。有这种说法吗？还是只要图谱合格就算合格？
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3楼2019-09-27 08:29:53
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gwmgyp

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感谢参与，应助指数 +1
峰纯度这个概念实际上是一个相对值，会随着你所选择的空白而变化，相对来讲WATERS的PDA做出来的峰纯度还算比较客观些，人为可调的空间比较小，所以能加上最好，可以对申报资料充实内容；如果做不到你想要的效果，一般直接用所购大公司的杂质报告就可以的，购买时一定要全他的相关资料（核磁谱、质谱和液相图谱）来佐证
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gwmgyp
2楼2019-09-26 15:47:10
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gwmgyp

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mao0321: 金币+10, ★有帮助 2019-10-10 14:23:25
引用回帖:
3楼: Originally posted by mao0321 at 2019-09-27 08:29:53
我们也是用的waters的PDA，调了纯度计算模式，把auto改成了noise-solvent，结果就好了。但是有人说通过noise-solvent计算要求好几针的平均值，算下来跟auto差不多，不能以单针看结果。有这种说法吗？还是只要图谱合 ...

目前CDE还没有要求这么具体，所以差不多只要有代表峰纯度的数据就可以了，这不涉及手动积分或者篡改数据之类有失真实性的问题，所以有就行，其余的就是工作方式不同罢了，没事儿的
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gwmgyp
4楼2019-09-27 10:16:09
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