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目前一产品的粗品中使用无水氯化钙，成钙盐使用。 请教：从试剂级无水氯化钙变更为工业级二水氯化钙属于几类变更？ |
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ding_xy
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《总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告（2017年第140号）》 部分内容如下： 3．变更物料控制/过程控制 （1）微小变更： 前提条件：生产路线及生产条件不发生变更。 1）起始原料来源发生变更，但其制备工艺和质量标准未发生变化。 2）变更原料药合成工艺中所用溶剂、试剂的来源，不变更其质量。 3）变更起始原料、溶剂、试剂、中间体的质量标准，变更前后所涉及中间体或原料药的杂质状况是改善或相当的。如增加起始原料、溶剂、试剂、中间体的质控项目，或收严限度，或采用新分析方法替代现有方法，新方法在专属性、灵敏度等方面有改进和提高。 （2）中等变更： 前提条件：生产路线及生产条件不发生变更，变更发生在除最后一步反应以外的其他工艺步骤，不应导致原料药、相应中间体质量的降低。 1）变更起始原料、溶剂、试剂、中间体的质量标准，变更前后所涉及中间体或原料药的杂质状况是等同的。 这种变更包括减少起始原料、溶剂、试剂、中间体的质控项目，或放宽限度，或采用新分析方法替代现有方法，但新方法在专属性、灵敏度等方面并未得到改进和提高。例如，这种变更可能是删除一项不再需要或多余的检查，如因改变起始原料供货商，某一杂质已不存在的情况下，申请删除该杂质的检查；某溶剂含量已采用色谱方法进行检查，申请删除沸点检查等。这类变更形式上减少了起始原料、溶剂、试剂、中间体的质控项目，但变更后原料药的质量不得降低，即变更应不会对所涉及中间体（或原料药）质量产生负面影响，变更前后所涉及中间体或原料药的杂质状况应是等同的，这是变更需满足的前提条件。例如，拟将起始原料含量限度由98%—102%修改为90%—102%，需对使用接近含量下限（90%）的起始原料制备的中间体或原料药进行考察，证明变更前后质量的等同性。如果发现变更前后原料药的质量不等同，这种变更已不属于中等变更的范畴，需要按照重大变更的要求进行更全面的研究。除有充分的理由，一般不鼓励进行此种变更。 2）因安全性或质量问题，增加或替换过程控制。 （3）重大变更： 包括但不限于以下变更内容： 1）最后一步反应放宽物料的控制或过程控制可能影响产品质量的的变更。例如粗品和精制用试剂（如溶剂、有机盐、无机盐等）的控制标准放宽或控制项目的减少应属于重大变更。除此之外标准的收紧、控制项目的增加或检测方法的优化，可结合具体情况归属于中等变更或微小变更。 2）起始原料制备工艺发生变更，且有可能改变杂质谱或杂质含量。 3）对成品质量有重大影响的过程控制措施的放宽或取消。 4）对成品质量有重大影响的起始物料质量标准放宽。 自己参照法规体会吧！  |
2楼2019-09-05 08:41:46
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