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【求助】求助：没有微生物检测室能否通过cGMP认证？
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由于各种原因，我们没有自己的微生物检测室，但是有合同单位，需要检微生物的水样和样品可以给合同单位送样检测， 在这种情况下，没有微生物检测室我们能通过cGMP认证吗？ |
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2027药学博士申请
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2楼2009-06-02 23:42:03
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雪鸟(金币+3,VIP+0): 6-5 14:08
xuxuan(金币+2,VIP+0):谢谢yestring斑竹的详细解答,辛苦了 6-5 19:40
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如果产品常规项中有微生物项目可能会有些问题， 1998年版GMP在质量管理章节中要求企业“质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。”但对企业检验能力的满足程度未做更详细的规定。之后，国家食品药品监督管理局在下发的“关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知(国食药监安［2004］108号)”文中明确指出：“药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。除动物实验暂可委托检验外，其余各检验项目不得委托其他单位进行。对进厂原辅料、包装材料的检验中，如遇使用频次较少的大型检验仪器设备(如核磁、红外等)，相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。”至此对企业的检验行为做出了具体规定。 微生物很明显在限制一列。 |
3楼2009-06-03 08:03:59
4楼2009-06-03 08:07:16
5楼2009-06-05 14:09:09
6楼2009-06-05 16:27:39
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