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lwjxz木虫之王 (知名作家)
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【转帖】质量受权人质量责任制
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药品生产质量受权人（以下简称受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的专业管理人员。受权人主要职责如下： 1 贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。 2 组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。 3 对下列质量管理活动负责，行使决定权： 3.1 每批物料及成品放行的批准； 3.2 质量管理文件的批准； 3.3 工艺验证和关键工艺参数的批准； 3.4 物料及成品内控质量标准的批准； 3.5 不合格品处理的批准； 3.6 产品召回的批准。 4 参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权： 4.1 关键物料供应商的选取； 4.2 关键生产设备的选取； 4.3 生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 4.4 其他对产品质量有关键影响的活动。 5.5 在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为： 5.1 在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门； 5.2 每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况； 5.3 督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责； 5.4 其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。 6 成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求： 6.1 该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致； 6.2 生产和质量控制文件齐全； 6.3 按有关规定完成了各类验证； 6.4 按规定进行了质量审计、自检或现场检查； 6.5 生产过程符合药品GMP要求； 6.6 所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整； 6.7 在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理； 6.8 其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。 |
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