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moyan5677金虫 (小有名气)
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【转帖】中药药理研究技术要求及常见问题分析
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一、 中药的特点 与西药相比，中药有那些特点呢？ 1、 化学实体（chemical entity）方面的特点 1.1 多种成分的集合体 从药物本身来讲，无论是中药单味药还是中药复方，它们的绝大多数都不是单一的化合物，而是由多种成分组成的集合体，然而，绝大多数西药是一个纯一的化合物。 1.2 多数中药有效成分或有效分子群并不明确，而西药有效成分则一清二楚。 1. 3中药中各成分之间的相互作用所知甚少，而对西药复方中各成分之间相互作用，国外研究得非常清楚，甚至对各成分之间的药代动力学的影响都进行了深入的研究。 2、 中药在临床治疗学方面的特点 2.1 中医是复方用药 中医临床用药的最大特点就是中药复方配伍，在中医临床治疗中绝大多数是采用中药复方，很少单独使用单味中药。 2.2 辨证施治，病证结合 从中药所治疗的“疾病”来看，在实质上包含有“病”和“证”两方面内容。中医临床治疗学上一个最大特点是辨证施治，因此，中药药理学的研究应尽量包括“证”的内容。即在进行中药药理作用研究时，不仅要观察中药对“病”的药效学作用，还要着重研究它对“证”的药效学作用。 2.3 大多中药复方都有广泛和长期的临床应用基础 与西药相比较，中药的优势和特点之一是其源于临床，故其有效性和安全性有一定的临床基础。在中药新药申报的品种中或是根据大量的现代临床实践而形成的经验方，或是来自中医经典著作的古方。从我们药审中心收审的中药复方的情况来看，绝大多数具有临床应用和研究基础。 2.4中药和西药研制程序的差异 ⑴国外西药研制的程序是正向流动： 实验室筛选--candidate(候选化合物)--新药开发轨道---临床研究----生产与销售 ⑵多数中药复方开发研制的程序是反向流动： 临床实践的筛选--candidate(候选化合物)—临床验证---实验室验证---新药开发轨道---临床研究----生产与销售 椐统计，西药开发研究的成功率为几十万分之一，即使经过了初步筛选、确定了候选化合物之后，其成功率仅也为<5%，但国外有人估计，中国中药从临床到实验室的反向流动式的药物开发研究的成功率可达20%左右。 3、 药理作用特点 3.1 多种成分作用于多靶点、多器官的综合作用 中药的药理活性是多种成分相互协同作用，作用于多靶点、多器官的全身综合作用。中药是由多种成分所组成，而绝大多数西药是由单一成分所组成。而大多数中药的功能和主治的化学物质基础并非是单一化合物，而可能是一组化合物或分子群。 3.2 双向调节作用 不少人认为，中药的双向调节作用也是中药复方乃至中药单味药的药理作用特点之一。双向调节作用应是：在机体某一生理功能、生化代谢，或某一器官及系统功能失调而出现功能的亢进或低下时，某一固定剂量的药物对亢进的功能具有抑制作用，同时对低下的功能又有增强作用；药物的作用随着机体病理状态的不同而呈现完全相反的药理作用，药物药理作用的走向是使机体功能正常化。 2. 3生物活性缓和 从某一单项指标上观察，多数中药的作用比较缓和，临床用量较大，起效多较慢。 在美国Guidance for Industry Botanical Drug Products(March 1999)(Draft Guidance)中，也谈及了包括中药在内植物药的特点： ①植物药通常为混合物，而不是单一化合物； ②其中的化学成分并非完全清楚； ③在多数情况下，有效成分也并未完全确定； ④在多数情况下，其生物活性不完全清楚； ⑤许多植物药的制备和加工方法学多来源于经验； ⑥人体广泛地使用，并未发现明显的毒副作用； ⑦许多植物药在美国作为营养补剂已在市场合法销售，而且对这些植物药的使用实际上并没有任何控制。 我国在制订中药有关法规和技术指导原则实际上充分考虑到中药的上述特点，因而其相应的技术指导原则有别于西药 |
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