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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 单一晶型研究
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枫叶最美

银虫 (初入文坛)

[交流] 单一晶型研究 已有6人参与

我们现在要申报一个原料药，查询国内外专利和原研专利后发现该药物只有一个晶型，那么要怎样研究其晶型？还需要做晶型稳定性吗？

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1楼 2019-07-12 00:38:30
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沸石先生

禁虫 (正式写手)
★
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本帖内容被屏蔽
2楼2019-07-12 08:22:59
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主
★
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如果证明确实没有其它晶型了就没必要抠晶型了。
你要知道做晶型的目的是什么？是选择更稳定的晶型，更好的吸收释放?
没有其它晶型，做那些研究干嘛呢？
把更多的精力放在处方工艺研究上  才合适！
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为了明天而努力
3楼2019-07-12 12:31:11
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yyykey

金虫 (正式写手)
★
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只有一个晶型还做什么？
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4楼2019-07-16 18:11:17
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347741194

金虫 (正式写手)
★
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要做的，不需要筛选晶型，但要证明你的晶型与原研一致，稳定性没有问题。
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5楼2019-07-17 08:45:40
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wk94cool

金虫 (正式写手)
★
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文献和专利上没有报道其他晶型，不代表真的没有，重点是你要确认你做的晶型是否与原研一致。原料药的稳定性研究是一定要做的，还有制剂对晶型的要求也要考虑进去。晶型稳定性这个概念是与你工艺及多晶型问题相关的，你能保证你生产出一致的需要的晶型即可。
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慢慢积累
6楼2019-07-19 09:11:12
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排球咚咚咚

新虫 (正式写手)
★
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晶型稳定性，主要高温，高湿，光照，我看别的公司申报都会做这些，专利现在没发现别的晶型，不代表以后不会发现，晶型总有相关性，你那种晶型确定是稳定晶型还是亚稳晶型

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7楼2019-08-04 01:11:54
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