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jianxiao88木虫 (正式写手)
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关于药典方法的使用问题 已有1人参与
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药典上的分析方法，拿来用的话需要做方法确认。也经常会看到用系统适应性溶液，考察分离度的情况。 请问： 1、自己用之前的方法验证工作里，专属性部分的考察是否可以通过系统适应性溶液来考察？（见有药企如此操作），还是需要使用杂质的对照品来配制各杂质的混标来考察分离度呢？ 2、既然说”方法确认不是将验证工作重复一遍“ 那么，具体哪些项目必须做，哪些项目可以不做，如何来定？（个人认为：含量的准确度、精密度应该是重点考察对象；相关物的专属性、定量限和检测限应该是重点考察对象，类似于耐用性就不需要确认了。不知理解是否有误，烦请指正） |
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【答案】应助回帖
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第一条有点没太读懂，我的见解是，专属性考察溶剂、流动相、背景、辅料等对于样品的测定是否有干扰，系统适用性溶液并不能代表所有的成分，举个例子，标准质控了两个杂质，杂质A、杂质B。样品图谱中洗脱顺序为 杂质A、主成分、杂质B，系统适用性溶液标准定的是杂质A与主成分分离度。这种情况，系统适用性溶液是不能用于专属性，因为确少一个杂质B；另一点，在杂质较多的情况下，除非标准有RRT的规定，否则所有杂质均应单独定位来证明没有干扰 第二个问题，方法确认的话按药典指导原则，含量可不做线性、耐用性及中间精密度；有关物质可不做耐用性及强制降解、线性，以上可以不做的考虑出发点为方法为药典执行版本，适用性会很强，指定是可以满足不同人员不同环境的差异性的；但含量及相关物质的溶液稳定性推荐做。 个人观点，无参考来源 |
2楼2019-07-12 13:26:04
