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Leah_LYX

银虫 (小有名气)

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[交流] 某知名生物科技企业人才招聘

具体工作地点:

上海国际医学园区

薪金:

年薪20-40W

学历和研究方向:

生物/医药本科及以上

招聘岗位:

GMP/质量/工艺

公司名称:

某知名生物科技企业

联系方式:

852219027@qq.com

企业介绍：一家基于基因治疗药物研发的转化型生物科技企业，致力于人类罕见遗传疾病及其他疑难疾病的新型治疗技术及药物的研究与开发。成立于2019年，坐落于上海国际医学园区，目前已完成VC数千万级天使轮投资。

核心团队：有来自中国科学院、上海交通大学和麻省理工学院等国内外知名学府的博士，以及在国内外大中型药企拥有5-10年新型药物转化研发、工艺设计、生产管理和质量控制经验的技术专家，合力为新型药物的研发和生产提供技术保证。

四大核心平台：人源化动物模型构建平台、基因编辑平台、病毒包装生产平台以及动物功能分析平台；掌握CRISPR/Cas9等基因编辑、病毒包装生产纯化、动物疾病模型建立等世界领先技术。

公司以“创新合作”为发展战略，坚持以基因编辑技术创新为基础，基因治疗研发及生产为核心，专注于开发新型基因治疗药物，目标成为国内乃至全球领先的基因药物研发和生产基地。需求岗位如下：

GMP 运营总监（年薪50-100W）

岗位职责：
（1）统筹负责GMP生产建设，质量控制各项事宜，直接应对GMP相关项目检查；
（2）筹建GMP日常管理、生产团队和质量监督团队，健全法规，完善后勤保障制度；
（3）定期汇报GMP相关进度和SOP完善情况；
（4）完成公司安排的其它相关事情。
任职资格：
（1）生物医药、工程管理相关专业，博士及以上学历；
（2） 5-10年及以上制药或生物制品企业运营管理经验，精通GMP相关法规；
（3）原则性强，具备较好的沟通、协调能力，有较强的抗压能力；
（4）有参与设计运营GMP厂房经验，具备团队管理经验者优先。

QA经理

岗位职责：
（1）管理公司的质量相关文件，支持项目的申报，接受NMPA的核查；
（2）负责设备验证方案和报告的起草及审核，制定验证管理流程以及相关的SOP；
（3）建立流程工艺质量验证部分的文件系统，满足药品生产质量管理规范（GMP）对于档案处理规范的要求；
（4）协调QA内部工作。根据公司质量目标、质量方针，负责制定本部门的工作目标，按时提交工作计划和总结；
（5）参与公司未来GMP车间的质量保证体系规划，对建设方案提出意见和改进建议；
（6）完成公司安排的其它相关事情。
任职资格：
（1）生物/化工/制药相关专业，本科以上学历，三年及以上质量相关岗位工作经验；
（2）熟悉中国GMP 2010、验证指南、GAMP5、ISPE指南等法规、指南；
（3）熟悉厂房设施设备、公用系统、工艺及清洁验证流程，能根据相应法规要求独立撰写验证方案、实施并起草验证报告；熟悉生物制品所涉及工艺设备及工况系统；
（4）具有良好的组织、沟通和协调能力，能独立完成所负责验证项目的整个验证工作，包括起草方案、方案培训、组织并参与验证实施、收集汇总数据、起草验证报告；
（5）有较强的数据分析能力和文字编写能力；较强的团队合作精神，沟通和协调能力；基本的英文听说读写能力；
（6）抗压能力强，有外派工作经历者优先。

病毒纯化研究员

岗位职责：
（1）腺相关病毒生产相关工艺的摸索和优化；协助实施技术转移，确定工艺规程，完成工艺验证；
（2）熟悉病毒产出、纯化、分装等工艺流程，参与公司GMP工艺讨论与设计；
（3）与QA和注册部门合作，准备相关CMC文件，完成临床申报工作；
（4）公司安排的其他相关工作。
任职资格：
（1）细胞生物学/分子生物学/生物医药等相关专业，硕士及以上学历，三年以上纯化工艺经验；
（2）熟悉病毒包装的实验操作，具有扎实的理论和丰富实验操作经验（包括亲和纯化、离子交换、分子筛、疏水纯化等）；
（3）具有良好的实验习惯，具有一定的数据处理分析和解决问题的能力，执行力强，良好的人际沟通能力，和较强的团队意识，工作认真勤奋，责任心强；
（4）熟练使用相关纯化层析设备（AKTA pure/avant等）者优先；
（5）有GMP车间生产经验优先。

细胞工艺研发主管

职责描述：
（1）负责带领团队开发建设细胞工艺研发平台，包括开发细胞悬浮培养工艺和一次性反应器发酵工艺，以满足工艺放大要求；
（2）负责实施技术转移，撰写生产批记录和工艺sop文件，完成工艺确认以及验证；
（3）负责20-50L规模一次性生物反应器的中试放大试生产，支持项目的临床申报工作；
（4）与QA和注册部门合作，准备相关CMC文件，完成临床申报工作，通过CFDA现场核查；
（5）负责上游细胞培养和发酵一次性反应器技术平台建设，包括工艺设计、批记录和SOP文件的，编写等工作；
（6）组建团队，负责平台日常管理，完成公司安排的其它任务。
任职要求：
（1）生物／化学／医药相关专业，硕士研究生及以上学历，三年以上技术岗位经验；
（2）熟练悬浮细胞培养体系优化与放大，细胞驯化建库流程；
（3）良好的人际沟通能力和较强的团队意识，工作认真勤奋，责任心强；
（4）有临床申报或临床样品生产经验者优先；
（5）有GMP生产管理经验者优先。

欢迎自荐或推荐，有意者可投递简历至邮箱852219027@qq.com，或加微信咨询：Leah-lyx

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