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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 化学化工区 » 分析 » 色谱质谱 » 关于二甲双胍盐酸盐的相关物测试
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jianxiao88

木虫 (正式写手)

[求助] 关于二甲双胍盐酸盐的相关物测试 已有1人参与

最近测试盐酸二甲双胍时有几个问题请教一下大家：
1、本人使用的是Agilent  300-SCX色谱柱  406*250mm  5微米
2、按照药典方法，相关物测试中，发现EP里所列杂质，有的杂质峰形并不好（见附件2），方法验证如何通过？不知大家是否有这个困惑？
3、由于该色谱柱的特殊性，经长期观察发现：主峰和杂质的保留时间持续提前，影响精密度的考察，这个问题大家如何看？
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  • 附件 1 : 《中国药典》2015年版_第二部_906.pdf
    • 2019-06-17 11:06:32, 159.11 K
  • 附件 2 : 杂质F的检测.pdf
    • 2019-06-17 11:06:50, 130.28 K

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多多学习
1楼 2019-06-17 11:07:46
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二手_科学家

新虫 (初入文坛)
不建议使用中国药典的方法  没试试BP或者USP的色谱条件呢
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2楼2019-06-24 09:55:29
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jianxiao88

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 二手_科学家 at 2019-06-24 09:55:29
不建议使用中国药典的方法  没试试BP或者USP的色谱条件呢

EP和USP条件也相同。。。
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多多学习
3楼2019-06-24 10:43:56
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二手_科学家

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by jianxiao88 at 2019-06-24 10:43:56
EP和USP条件也相同。。。...

嗯  不建议使用阳离子色谱柱。使用C18常规柱重复性和重现性会比较好。下载附件需要付费和扫码，就不下载了。既然你说了检出EP中的杂质了，峰型不好，那为什么不用EP的方法去检测EP的杂质呢？
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4楼2019-06-24 14:16:51
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jianxiao88

木虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 二手_科学家 at 2019-06-24 14:16:51
嗯  不建议使用阳离子色谱柱。使用C18常规柱重复性和重现性会比较好。下载附件需要付费和扫码，就不下载了。既然你说了检出EP中的杂质了，峰型不好，那为什么不用EP的方法去检测EP的杂质呢？...

是这样的，中国药典、USP、EP方法都是一致的，唯一不同是EP里注明了各已知杂质的结构式，用此方法检测，确实有个杂质峰形不好，可能是溶解型不好的缘故。该流动相为17g/L的NH4H2PO4 水溶液，而该杂质的水溶性不好。
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多多学习
5楼2019-07-01 10:12:37
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二手_科学家

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

引用回帖:
5楼: Originally posted by jianxiao88 at 2019-07-01 10:12:37
是这样的，中国药典、USP、EP方法都是一致的，唯一不同是EP里注明了各已知杂质的结构式，用此方法检测，确实有个杂质峰形不好，可能是溶解型不好的缘故。该流动相为17g/L的NH4H2PO4 水溶液，而该杂质的水溶性不好。...

USP中，吡格列酮二甲双胍片项下，有单独检查二甲双胍的有关物质梯度方法，跟其他药典中二甲双胍的有关物质差异较大。
可以尝试一下。
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6楼2019-07-01 16:46:25
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