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薰衣草儿

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[交流] “两会”代表、委员建言：科学评价中药注射剂

中药注射剂仍然安全

　　刺五加注射液事件、茵栀黄注射液事件、双黄连注射液事件，近一段时间以来，连续出现的中药注射剂安全性问题把这一中药现代化的先锋剂型推向了舆论的风口浪尖。在2008年底由相关媒体评选的“2008年十大医疗事件”、“2008年十大医疗卫生新闻”中，中药注射剂安全事件均榜上有名。再加上2006年的鱼腥草注射液事件，使中药注射剂变成了原本以安全可靠而著称的中医药的阿喀琉斯之踵（致命的弱点），一些人甚至把它看作是不安全药品的代名词。对此现象，社会各界均给予高度关注，在今年“两会”上，不少代表、委员均就此问题专门提交了议案、提案。他们呼吁，中药注射剂的不良反应率与其他药品相当，其安全性可以保障，应全面、科学、审慎地对待中药注射剂。

　　中药注射剂仍然安全

　　我国最早的中药注射剂柴胡注射液1941年诞生于太行根据地。在上个世纪70年代，中药注射剂大量涌现，其中不乏生脉注射液、清开灵注射液、参附注射液、血塞通注射液、参脉注射液等效果好、应用广泛的品种。由于具有疗效确切、毒副作用小、不产生耐药性、价格低廉等其他药品不可替代的优势，中药注射剂深受临床欢迎。有统计资料显示，目前中药注射剂产业年销售额已经超过200亿元，每年有4亿人次使用中药注射剂；2005年，我国中药销售额最高的前8位都是中药注射剂；我国21个省市1412家医院中药采购额最高的20个品种中，有16个是中药注射剂，且前5位都是中药注射剂。

　　全国人大代表、神威药业董事长李振江指出，近年来鱼腥草、刺五加注射液等不良事件的发生，使得社会上一些人对中药注射剂的安全性产生了怀疑，但实际上中药注射剂的不良反应发生率并不高。据国家药物不良反应监测中心统计，70％以上的不良反应是由西药引起，从数量及严重性看，前10位都是已经临床应用几十年的抗菌药品种，中药注射剂的不良反应涉及的品种和发生频率明显低于西药注射剂。2007年《健康报》等多家医药类报刊联合举行的“百姓安全用药”调查评选活动显示，全国范围内5万多名基层、社区医生及大医院专家中，99.75％以上的人认为中药注射剂安全可靠。

　　全国政协委员、国家中医药管理局台港澳交流中心主任王承德也支持这一观点。据他介绍，四川省药品不良反应检测中心对2008年1月1日~10月20日病例报告表进行的统计分析发现，中药注射剂与非中药注射剂(含化学药、生物制品)不良反应的报告比为1．28．8，与中药和非中药市场销售份额基本一致，即中药注射剂不良反应发生率并不高于非中药注射剂。

　　李振江分析认为，不合理用药、临床使用欠规范，是造成中药注射剂不良事件的主要原因。临床上，西医和基层医生缺乏中药注射剂使用知识，常扩大中药注射剂的使用范围和适应证，或不合理联合用药、超量用药，从而引发不良事件。如某县医院给刚出生9天的新生儿使用茵栀黄注射液明显属于不合理用药；某县医院将双黄连注射液和头孢、林可霉素等多种抗菌药联合使用，无视中药注射剂禁忌和配伍原则，造成3例不良事件，也是明显的不合理用药，和中药注射剂的安全性无关。

　　不能将中药注射剂“妖魔化”

　　“无论中药还是西药，只要是药品就会发生不良反应，对这个问题要科学对待。像全世界用量最大的抗菌药，其毒副作用、不良反应之大，众所周知，死亡及致残案例远远超过中药注射剂，但权衡利弊，抗菌药还得使用，因为抢救生命、治病少不了它。”全国人大代表、中国工程院院士、浙江康莱特集团董事长李大鹏表示，现在社会上有一种倾向，对于中药注射剂的问题特别关注，只要一出事，不管原因在不在于药物本身，都要对中药注射剂的安全性大加炒作，造成了 “中药是惟一罪魁”的错觉。

　　像引起轰动的鱼腥草注射液事件、刺五加注射液事件、茵栀黄注射液事件和近日的双黄连注射液事件，权威部门的调查结果证实，大多是由某些批次产品生产过程中的助溶剂使用不当、运输存储不当、使用不当等原因造成的，而并非中药注射剂本身存在毒性。如双黄连事件就是医院未按双黄连注射液说明书的要求，违规与禁忌联用的西药（数种）联用所致。但问题发生后，不少人却把板子只打在了双黄连注射液身上。

　　李大鹏说：“中药注射剂问题不断被曝光，但调查后的真实情况却无相应渠道向公众澄清，使群众对中药注射剂甚至是中药产生了极大的不信任，整个中药注射剂行业也受到连带影响。”一些医院从停用出事批次的产品，到停用某中药注射液品种，再到停用全部中药注射剂，对中药注射剂实施了连坐似的“全面封杀”，使一些原本十分优秀的中药注射剂品种受到波及，甚至对整个中药产业产生了冲击。鱼腥草注射剂事件后，该品种一度被停用，百余家中药企业遭受严重损失，经营陷入困境，陕西黄河制药、江西保利制药等破产或濒临破产；数十万药农生活无着，中药材烂在地里，仅湖南正清一家药企，损失已达10亿元。

　　“在我国，每年有8万人因为西药的不良反应而死亡，但是这些西药并没有被停用，而是权衡利弊至今仍在应用。中药注射剂的不良反应涉及的品种和发生频率明显低于西药注射剂，对西药我们能容忍包容，对中药我们也应公平公正对待，要把药品本身的质量问题和其他原因导致的事故严格区分开来。”李振江代表呼吁。

　　“封杀”中药注射剂不科学

　　“现在该是取消所有中药注射剂批文的时候了。如果不取消中药注射剂，以后还会发生类似的事故”；“建议在对中药注射液重新进行安全核实前，停用所有中药注射液！”……随着一系列中药注射剂安全性事件的发生，一些人提出了“封杀”所有中药注射剂的看法。不少代表、委员指出，不论对于疾病治疗、百姓用药需要，还是对于我国中医药事业的发展乃至整个医药事业的发展，这样做的后果都是不可想像的。

　　王承德有多年的临床工作经验，他给记者讲述了一个他亲身经历的病例。那是上个世纪80年代中药注射剂开始在临床推广应用时候的事。有一位重症肺炎患者，当时临床上能见到的抗菌药用了个遍均无法控制感染，高烧40多度退不下来，生命受到严重威胁。无奈之下，王承德停用抗菌药，给病人开放了两个静脉通道，静脉滴注青开灵注射液和双黄连注射液。结果3天后病人的感染得到有效控制，1周后退烧。“中药注射剂具有多成分、多靶点治疗疾病的特点，而且直接作用于病灶，具有起效迅速、副作用小等特点，已成为临床治疗急危重症不可或缺的药品。”王承德说。

　　李振江认为，价格低廉、疗效显著的中药注射剂在医疗费用不断上涨的今天，对于解决老百姓看病难、看病贵问题大有裨益。以清开灵注射液为例，该品种可用于热病、神昏、中风偏瘫、神志不清、急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎、脑血栓、脑出血等疾病，被誉为中药抗菌药，以重症患者每天使用40毫升计算，每天的费用才10元左右，远远低于西药产品。

　　王承德认为，中药注射剂不仅是中医治疗急症的重要手段、临床不可或缺的重要药品，还是我国具有自主知识产权的创新药品，一些外资企业早就对之虎视眈眈。因为其中某一个出现问题，就以偏概全地说“中药有毒”，或者说“停用中药注射剂”，就好比是一位功夫高手亲自废掉自己的武功，其后果可想而知。以银杏提取物注射液为例，我国上世纪60年代即开始研发生产，但由于体制、机制等原因，银杏提取物注射液在我国发展不快，却被欧洲的一家企业注册为“金纳多”品牌，目前国际市场每年100多亿元的市场份额基本被欧洲的两个国家占有，我国企业每年销售额仅有5亿元左右。

　　王承德认为，解决当前中药注射剂“信任危机”的最好办法，就是一方面提高中药注射剂产品质量的控制水平，对现有的部分注射剂品种开展上市后再评价工作；一方面对生产、包装、运输、临床应用等各个环节进行规范，杜绝上述环节可能存在的隐患，特别是临床合理用药问题必须得到重视。

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